Неинвазивная стимуляция мозга для лечения симптоматической недостаточности конвергенции (NIBSCI)
27 ноября 2024 г. обновлено: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием неинвазивной стимуляции мозга для повышения эффективности вергентной/аккомодационной терапии при симптоматической недостаточности конвергенции
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности неинвазивной стимуляции мозга при лечении взрослых с симптоматической недостаточностью конвергенции по сравнению с терапией вергенции/аккомодации. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли неинвазивная стимуляция мозга сократить время лечения вергентной/аккомодационной терапии недостаточности конвергенции в амбулаторных условиях?
- Является ли неинвазивная стимуляция мозга сама по себе столь же эффективной, как вергентная/аккомодационная терапия в кабинете при лечении недостаточности конвергенции?
Мы предполагаем, что неинвазивная стимуляция мозга сократит время лечения с 12 недель до 8 недель вергентной/аккомодационной терапии в кабинете врача и что неинвазивная стимуляция мозга сама по себе будет столь же эффективна, как и вергентная/аккомодационная терапия в кабинете для улучшения симптоматического лечения. недостаточность конвергенции.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:
- Неинвазивная стимуляция мозга с вергентной/аккомодационной терапией в кабинете.
- Имитация стимуляции с помощью офисной вергентной/аккомодационной терапии.
- Только неинвазивная стимуляция мозга.
Исследователи будут сравнивать базовые измерения ближней точки конвергенции (NPC) и положительной фузионной вергенции (PFV) с измерениями после лечения для каждой группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arijit Chakraborty, PhD
- Номер телефона: 630-960-3172
- Электронная почта: achakr@midwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrienne C Quan, OD
- Номер телефона: 630-960-3183
- Электронная почта: aquan@midwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Рекрутинг
- Midwestern University Eye Institute
-
Контакт:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Контакт:
- Adrienne C Quan, OD
-
Контакт:
- Sherri Olsen
- Номер телефона: 1-630-515-7368
- Электронная почта: solsen@midwestern.edu
-
Контакт:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения с максимальной коррекцией > 20/25 на каждый глаз вдаль и вблизи
- Экзофория вблизи как минимум на 4∆ больше, чем вдали
- Отступ рядом с точкой схождения разрыва > 6 см
- Недостаточная положительная фузионная вергенция вблизи (размытие или разрыв <15∆ от основания)
- Показатель CISS > 16 для детей или > 21 для взрослых
- Имели расширенное исследование глазного дна в течение последних 12 месяцев
- Информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и быть рандомизированным
Критерий исключения:
- Ранее лечились от недостаточности конвергенции с помощью домашней или офисной вергентной/аккомодационной терапии.
- Амблиопия (> 2-строчная разница в остроте зрения с максимальной коррекцией между двумя глазами)
- Постоянное косоглазие
- История хирургии косоглазия
- Недостаточность конвергенции, вторичная по отношению к приобретенной травме головного мозга или неврологическому расстройству
- Явный или скрытый нистагм
- Известно, что системное заболевание влияет на аккомодацию, вергенцию и подвижность глаз, включая рассеянный склероз, болезнь Грейвса, тяжелую миастению, болезнь Паркинсона, церебральный паралич и диабет.
- Нарушение развития, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), неспособность к обучению или когнитивная дисфункция, которые могут помешать лечению
- Прием лекарств, которые могут повлиять на нормальную неврологическую функцию, включая нейролептики, противоэпилептические средства и опиоиды.
- Наличие металлических или электронных имплантатов внутри или на теле, включая кардиостимуляторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НИБС-ОБВАТ
8 сеансов неинвазивной стимуляции мозга с 8-недельной вергентной/аккомодационной терапией в офисе.
|
Терапия вергентной аккомодации в офисе включает в себя еженедельные встречи с терапевтом в офисе продолжительностью около 60 минут за посещение, в течение которых будут выполняться процедуры в офисе и будут демонстрироваться процедуры домашней терапии.
Участникам будут назначены 15-минутные процедуры домашней подкрепляющей терапии, которые необходимо выполнять 5 дней в неделю.
Терапия будет состоять из двух фаз, адаптированных из исследования «Конвергентное лечение недостаточности» (CITT).
Терапевтические процедуры будут включать грубую конвергенцию, аккомодацию.
некомпьютерная вергенция и компьютерная вергенция.
Другие имена:
Неинвазивная стимуляция мозга будет включать использование анодной транскраниальной стимуляции постоянным током для подачи тока силой 2 миллиампер на левое лобное поле глаза в течение примерно 20 минут с нарастанием до максимального запрограммированного тока и замедлением в течение 20 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перья
Всего 8 сеансов неинвазивной стимуляции мозга.
|
Неинвазивная стимуляция мозга будет включать использование анодной транскраниальной стимуляции постоянным током для подачи тока силой 2 миллиампер на левое лобное поле глаза в течение примерно 20 минут с нарастанием до максимального запрограммированного тока и замедлением в течение 20 секунд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ОБВАТ
8 сеансов фиктивной стимуляции с 8-недельной вергентной/аккомодационной терапией в офисе.
|
Терапия вергентной аккомодации в офисе включает в себя еженедельные встречи с терапевтом в офисе продолжительностью около 60 минут за посещение, в течение которых будут выполняться процедуры в офисе и будут демонстрироваться процедуры домашней терапии.
Участникам будут назначены 15-минутные процедуры домашней подкрепляющей терапии, которые необходимо выполнять 5 дней в неделю.
Терапия будет состоять из двух фаз, адаптированных из исследования «Конвергентное лечение недостаточности» (CITT).
Терапевтические процедуры будут включать грубую конвергенцию, аккомодацию.
некомпьютерная вергенция и компьютерная вергенция.
Другие имена:
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет применена к левому лобному полю глаза с нарастанием тока в течение 20 секунд, а затем снижением в течение 20 секунд.
Стимуляция током 2 миллиампер будет происходить всего несколько секунд в начале и в конце 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рядом с точкой схождения (NPC)
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель и 8 недель во время лечения; 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменение значений разрыва и восстановления NPC, измеренных в сантиметрах (см) от исходного уровня после лечения.
|
4 недели, 6 недель и 8 недель во время лечения; 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Положительная фузионная вергенция (PFV)
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель и 8 недель во время лечения; 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменение значений размытия, перерыва и восстановления PFV для ближнего зрения, измеренных в призматических диоптриях (∆), по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
4 недели, 6 недель и 8 недель во время лечения; 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование симптомов недостаточности конвергенции (CISS)
Временное ограничение: 8 недель во время лечения; 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменение показателя CISS по сравнению с исходным уровнем после лечения.
Минимальный балл — 0, максимальный — 60.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
8 недель во время лечения; 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duval JL, Jaubert D, Poizot-Martin I, De Jaureguiberry JP, Lafeuillade A, Giovannini M, Carloz E, Dhiver C, Gastaut JA. [Colonic leishmaniasis in AIDS]. Ann Med Interne (Paris). 1994;145(3):198-9. No abstract available. French.
- Xie Y, Wan B, Li W. [Effect of bee pollen on maternal nutrition and fetal growth]. Hua Xi Yi Ke Da Xue Xue Bao. 1994 Dec;25(4):434-7. Chinese.
- Nakano H, Ida T, Harada A, Horiba K, Sakakibara T, Kawase M, Tatsuno K, Obunai Y, Murata M. [Application of epicardial approach technique to the anterior-paraseptal type Wolff-Parkinson-White syndrome]. Kyobu Geka. 1989 May;42(5):358-62. Japanese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB-IL 22013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .