Ikke-invasiv hjernestimulation til behandling af symptomatisk konvergensinsufficiens (NIBSCI)
25. april 2024 opdateret af: Arijit Chakraborty, Midwestern University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der bruger ikke-invasiv hjernestimulation til at lette effektiviteten af vergens/akkomodativ terapi ved symptomatisk konvergensinsufficiens
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af voksne med symptomatisk konvergensinsufficiens sammenlignet med vergens/akkomodativ terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan ikke-invasiv hjernestimulering forkorte behandlingstiden for kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi for konvergensinsufficiens?
- Er ikke-invasiv hjernestimulering alene lige så effektiv som kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi til behandling af konvergensinsufficiens?
Vi antager, at ikke-invasiv hjernestimulering vil forkorte behandlingstiden fra 12 uger til 8 uger med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi, og at ikke-invasiv hjernestimulering alene ville være lige så effektiv som kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi til at forbedre symptomatisk. konvergens insufficiens.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre behandlingsgrupper:
- Ikke-invasiv hjernestimulering med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi.
- Sham-stimulering med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi.
- Kun ikke-invasiv hjernestimulering.
Forskere vil sammenligne baseline-målinger af nærpunktskonvergens (NPC) og positiv fusionsvergens (PFV) med målinger efter behandling for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arijit Chakraborty, PhD
- Telefonnummer: 630-960-3172
- E-mail: achakr@midwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrienne C Quan, OD
- Telefonnummer: 630-960-3183
- E-mail: aquan@midwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Rekruttering
- Midwestern University Eye Institute
-
Kontakt:
- Sherri Olsen
- Telefonnummer: 630-515-7368
- E-mail: solsen@midwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Underforsker:
- Adrienne C Quan, OD
-
Underforsker:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke på > 20/25 i hvert øje på afstand og nær
- Eksofori nær mindst 4∆ større end langt væk
- Forsvundet nær konvergenspunktet på > 6 cm pause
- Utilstrækkelig positiv fusionsvergens ved nær (< 15∆ base-out sløring eller brud)
- CISS-score > 16 for børn eller > 21 for voksne
- Har fået foretaget en udvidet fundusundersøgelse inden for de sidste 12 måneder
- Informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for konvergensinsufficiens med hjemme- eller kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi
- Amblyopi (> 2-linjers forskel i bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne)
- Konstant strabismus
- Historie om strabismus kirurgi
- Konvergensinsufficiens sekundært til erhvervet hjerneskade eller neurologisk lidelse
- Manifest eller latent nystagmus
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke akkommodation, vergens og okulær motilitet, herunder multipel sklerose, Graves sygdom, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, cerebral parese og diabetes
- Udviklingshandicap, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), indlæringsvanskeligheder eller kognitiv dysfunktion, der ville forstyrre behandlingen
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke normal neurologisk funktion, herunder antipsykotika, antiepileptika og opioider
- Tilstedeværelse af metal- eller elektroniske implantater i eller på kroppen, inklusive pacemakere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIBS-OBVAT
8 sessioner med non-invasiv hjernestimulering med 8 ugers kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi.
|
Kontorbaseret vergens akkomodativ terapi involverer ugentlige aftaler på kontoret med terapeuten, der varer cirka 60 minutter pr. besøg, hvor der vil blive udført procedurer på kontoret, og procedurer for hjemmeterapi vil blive demonstreret.
Deltagerne vil få ordineret 15 minutters hjemmeforstærkningsterapiprocedurer, der skal gennemføres 5 dage om ugen.
Terapien vil bestå af to faser tilpasset fra Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT).
Terapiprocedurer vil omfatte grov konvergens, akkommodation.
ikke-computerbaseret vergens og computerbaseret vergens.
Andre navne:
Ikke-invasiv hjernestimulering vil involvere brugen af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering til at påføre en 2 milliamp strøm over det venstre frontale øjefelt i ca. 20 minutter med en rampe op til den maksimalt programmerede strøm og rampe ned på 20 sekunder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIBS
Kun 8 sessioner med ikke-invasiv hjernestimulering.
|
Ikke-invasiv hjernestimulering vil involvere brugen af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering til at påføre en 2 milliamp strøm over det venstre frontale øjefelt i ca. 20 minutter med en rampe op til den maksimalt programmerede strøm og rampe ned på 20 sekunder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: OBVAT
8 sessioner med simuleret stimulering med 8 ugers kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi.
|
Kontorbaseret vergens akkomodativ terapi involverer ugentlige aftaler på kontoret med terapeuten, der varer cirka 60 minutter pr. besøg, hvor der vil blive udført procedurer på kontoret, og procedurer for hjemmeterapi vil blive demonstreret.
Deltagerne vil få ordineret 15 minutters hjemmeforstærkningsterapiprocedurer, der skal gennemføres 5 dage om ugen.
Terapien vil bestå af to faser tilpasset fra Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT).
Terapiprocedurer vil omfatte grov konvergens, akkommodation.
ikke-computerbaseret vergens og computerbaseret vergens.
Andre navne:
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive påført over det venstre frontale øjefelt med strømmen rampende op i 20 sekunder før rampe ned i 20 sekunder.
2 milliamp strømstimuleringen vil kun forekomme i nogle få sekunder ved starten og i slutningen af de 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Near Point of Convergence (NPC)
Tidsramme: 4 uger, 6 uger og 8 uger under behandlingen; 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
En ændring i NPC-brud og restitutionsværdier målt i centimeter (cm) fra baseline efter behandling.
|
4 uger, 6 uger og 8 uger under behandlingen; 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
|
Positiv fusionsvergens (PFV)
Tidsramme: 4 uger, 6 uger og 8 uger under behandlingen; 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
En ændring i nær PFV-sløring, brud og genvindingsværdier målt i prismedioptrier (∆) fra baseline efter behandling.
|
4 uger, 6 uger og 8 uger under behandlingen; 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af konvergensinsufficienssymptomer (CISS)
Tidsramme: 8 uger under behandlingen; 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
En ændring i CISS-score fra baseline efter behandling.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 60.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
8 uger under behandlingen; 6 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV. Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study Randomized Clinical Trial: Clinical Outcome Results. Optom Vis Sci. 2020 Dec;97(12):1061-1069. doi: 10.1097/OPX.0000000000001606.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-IL 22013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .