Nem invazív agystimuláció a tünetekkel járó konvergencia-elégtelenség kezelésére (NIBSCI)
2024. április 25. frissítette: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat non-invazív agystimulációt használva a vergencia/akkomodatív terápia hatékonyságának elősegítésére tüneti konvergencia-elégtelenség esetén
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a non-invazív agystimuláció hatékonyságának tesztelése tüneti konvergencia-elégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésében, összehasonlítva a vergencia/akkomodatív terápiával. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Lerövidítheti-e a non-invazív agystimuláció a konvergencia-elégtelenség irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia kezelési idejét?
- A non-invazív agystimuláció önmagában ugyanolyan hatékony, mint az irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia a konvergencia-elégtelenség kezelésében?
Feltételezzük, hogy a non-invazív agystimuláció 12 hétről 8 hétre lerövidíti a kezelési időt az irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia során, és a non-invazív agystimuláció önmagában ugyanolyan hatékony lenne, mint az irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia a tünetek javításában. konvergencia elégtelenség.
A résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoportba sorolják:
- Non-invazív agystimuláció irodai vergencia/akkomodatív terápiával.
- Ál-stimuláció irodai alapú vergencia/akkomodatív terápiával.
- Csak non-invazív agystimuláció.
A kutatók összehasonlítják a közeli konvergenciapont (NPC) és a pozitív fúziós vergencia (PFV) kiindulási méréseit a kezelés utáni mérésekkel minden csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arijit Chakraborty, PhD
- Telefonszám: 630-960-3172
- E-mail: achakr@midwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adrienne C Quan, OD
- Telefonszám: 630-960-3183
- E-mail: aquan@midwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Toborzás
- Midwestern University Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherri Olsen
- Telefonszám: 630-515-7368
- E-mail: solsen@midwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Alkutató:
- Adrienne C Quan, OD
-
Alkutató:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobban korrigált látásélesség > 20/25 mindkét szemben távolról és közelről
- Az exophoria a közelben legalább 4∆-vel nagyobb, mint a távolban
- Eltávolodott a > 6 cm-es törés konvergenciapontja közelében
- Elégtelen pozitív fúziós vergencia a közelben (< 15∆ alapkimeneti elmosódás vagy törés)
- CISS pontszám > 16 gyermekeknél vagy > 21 felnőtteknél
- Az elmúlt 12 hónapban tágított szemfenék vizsgálaton esett át
- Tájékozott beleegyezés és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a véletlen besorolásra
Kizárási kritériumok:
- Korábban otthoni vagy irodai vergencia/akkomodatív terápiával kezelték a konvergencia elégtelenség miatt
- Amblyopia (> 2 vonal különbség a legjobban korrigált látásélességben a két szem között)
- Állandó strabismus
- A strabismus műtét története
- Másodlagos konvergencia elégtelenség szerzett agysérülés vagy neurológiai rendellenesség következtében
- Manifest vagy látens nystagmus
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az akkomodációt, a vergenciát és a szem motilitását, beleértve a sclerosis multiplexet, a Graves-kórt, a myasthenia gravist, a Parkinson-kórt, az agyi bénulást és a cukorbetegséget
- Fejlődési fogyatékosság, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), tanulási zavar vagy kognitív diszfunkció, amely zavarná a kezelést
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a normál neurológiai funkciót, beleértve az antipszichotikumokat, antiepileptikumokat és opioidokat
- Fém vagy elektronikus implantátumok jelenléte a testben vagy a testen, beleértve a pacemakereket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NIBS-OBVAT
8 alkalom non-invazív agystimuláció 8 hetes irodai alapú vergencia/akkomodatív terápiával.
|
Az irodai alapú vergencia alkalmazkodó terápia a terapeutával való heti, rendelőben történő találkozókból áll, látogatásonként körülbelül 60 percig tart, amely idő alatt az irodai eljárásokat végzik, és bemutatják az otthoni terápiás eljárásokat.
A résztvevőknek 15 perces otthoni megerősítő terápiás eljárásokat írnak elő, amelyeket heti 5 napon kell elvégezni.
A terápia a konvergencia elégtelenség kezelési kísérletéből (CITT) adaptált két szakaszból áll.
A terápiás eljárások magukban foglalják a bruttó konvergenciát, az alkalmazkodást.
nem számítógép alapú vergencia és számítógép alapú vergencia.
Más nevek:
A nem invazív agystimuláció során anódos, koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt alkalmaznak, hogy 2 milliamperes áramot alkalmazzanak a bal frontális szemmezőre körülbelül 20 percig, a maximális programozott áramerősségig és 20 másodperces lefutással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ZÚZOTT KAKAÓBAB
Csak 8 alkalommal nem invazív agystimuláció.
|
A nem invazív agystimuláció során anódos, koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt alkalmaznak, hogy 2 milliamperes áramot alkalmazzanak a bal frontális szemmezőre körülbelül 20 percig, a maximális programozott áramerősségig és 20 másodperces lefutással.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: OBVAT
8 alkalom színlelt stimuláció 8 hét irodai alapú vergencia/akkomodatív terápiával.
|
Az irodai alapú vergencia alkalmazkodó terápia a terapeutával való heti, rendelőben történő találkozókból áll, látogatásonként körülbelül 60 percig tart, amely idő alatt az irodai eljárásokat végzik, és bemutatják az otthoni terápiás eljárásokat.
A résztvevőknek 15 perces otthoni megerősítő terápiás eljárásokat írnak elő, amelyeket heti 5 napon kell elvégezni.
A terápia a konvergencia elégtelenség kezelési kísérletéből (CITT) adaptált két szakaszból áll.
A terápiás eljárások magukban foglalják a bruttó konvergenciát, az alkalmazkodást.
nem számítógép alapú vergencia és számítógép alapú vergencia.
Más nevek:
Hamis transzkraniális egyenáramú stimulációt alkalmaznak a bal frontális szemmező felett, az áramerősség 20 másodpercig emelkedik, majd 20 másodpercig csökken.
A 2 milliamperes áramingerlés a 20 perc elején és végén csak néhány másodpercig történik meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Near Point of Convergence (NPC)
Időkeret: 4 hét, 6 hét és 8 hét a kezelés alatt; 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Az NPC törési és helyreállítási értékeinek változása centiméterben (cm) az alapvonalhoz képest a kezelés után.
|
4 hét, 6 hét és 8 hét a kezelés alatt; 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Pozitív fúziós vergencia (PFV)
Időkeret: 4 hét, 6 hét és 8 hét a kezelés alatt; 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A közeli PFV elmosódás, törés és helyreállítási értékek prizma dioptriában (∆) mérve a kezelés utáni alapvonalhoz képest.
|
4 hét, 6 hét és 8 hét a kezelés alatt; 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konvergencia elégtelenségi tünetek felmérése (CISS)
Időkeret: 8 hét a kezelés alatt; 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A CISS pontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelés után.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
8 hét a kezelés alatt; 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV. Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study Randomized Clinical Trial: Clinical Outcome Results. Optom Vis Sci. 2020 Dec;97(12):1061-1069. doi: 10.1097/OPX.0000000000001606.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRB-IL 22013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .