Stimulation cérébrale non invasive pour le traitement de l'insuffisance de convergence symptomatique (NIBSCI)
25 avril 2024 mis à jour par: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Une étude contrôlée randomisée utilisant la stimulation cérébrale non invasive pour faciliter l'efficacité de la thérapie de vergence/accommodation dans l'insuffisance de convergence symptomatique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive dans le traitement des adultes présentant une insuffisance de convergence symptomatique par rapport à la thérapie de vergence/accommodative. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La stimulation cérébrale non invasive peut-elle raccourcir le temps de traitement de la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour l'insuffisance de convergence ?
- La stimulation cérébrale non invasive seule est-elle aussi efficace que la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour traiter l'insuffisance de convergence ?
Nous émettons l'hypothèse que la stimulation cérébrale non invasive réduira la durée du traitement de 12 semaines à 8 semaines de thérapie de vergence/accommodative en cabinet et que la stimulation cérébrale non invasive seule serait aussi efficace que la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour améliorer les symptômes insuffisance de convergence.
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :
- Stimulation cérébrale non invasive avec vergence/thérapie accommodative en cabinet.
- Stimulation factice avec vergence/thérapie accommodative en cabinet.
- Stimulation cérébrale non invasive uniquement.
Les chercheurs compareront les mesures de base du point de convergence proche (NPC) et de la vergence fusionnelle positive (PFV) aux mesures post-traitement pour chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arijit Chakraborty, PhD
- Numéro de téléphone: 630-960-3172
- E-mail: achakr@midwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrienne C Quan, OD
- Numéro de téléphone: 630-960-3183
- E-mail: aquan@midwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Recrutement
- Midwestern University Eye Institute
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Contact:
- Sherri Olsen
- Numéro de téléphone: 630-515-7368
- E-mail: solsen@midwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Adrienne C Quan, OD
-
Sous-enquêteur:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée > 20/25 dans chaque œil à distance et de près
- Exophorie à près d'au moins 4∆ plus grande qu'à loin
- En retrait près du point de convergence de > 6 cm de rupture
- Vergence fusionnelle positive insuffisante à proximité (< 15∆ base-out flou ou cassure)
- Score CISS > 16 pour les enfants ou > 21 pour les adultes
- Avoir subi un examen du fond d'œil dilaté au cours des 12 derniers mois
- Consentement éclairé et volonté de participer à l'étude et d'être randomisé
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité pour une insuffisance de convergence avec une thérapie de vergence/accommodative à domicile ou en cabinet
- Amblyopie (> 2 lignes de différence d'acuité visuelle la mieux corrigée entre les deux yeux)
- Strabisme constant
- Antécédents de chirurgie du strabisme
- Insuffisance de convergence secondaire à une lésion cérébrale acquise ou à un trouble neurologique
- Nystagmus manifeste ou latent
- Maladie systémique connue pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Basedow, la myasthénie grave, la maladie de Parkinson, la paralysie cérébrale et le diabète
- Déficience développementale, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), trouble d'apprentissage ou dysfonctionnement cognitif qui interférerait avec le traitement
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter la fonction neurologique normale, y compris les antipsychotiques, les antiépileptiques et les opioïdes
- Présence d'implants métalliques ou électroniques dans ou sur le corps, y compris les stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NIBS-OBVAT
8 séances de stimulation cérébrale non invasive avec 8 semaines de thérapie de vergence/accommodative en cabinet.
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La thérapie accommodative de vergence en cabinet implique des rendez-vous hebdomadaires en cabinet avec le thérapeute d'une durée d'environ 60 minutes par visite au cours desquelles des procédures en cabinet seront effectuées et des procédures de thérapie à domicile seront démontrées.
Les participants se verront prescrire 15 minutes de procédures de thérapie de renforcement à domicile à effectuer 5 jours par semaine.
La thérapie consistera en deux phases adaptées de l'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT).
Les procédures de thérapie incluront la convergence brute, l'accommodation.
vergence non informatisée et vergence informatisée.
Autres noms:
La stimulation cérébrale non invasive impliquera l'utilisation d'une stimulation transcrânienne anodique en courant continu pour appliquer un courant de 2 milliampères sur le champ de l'œil frontal gauche pendant environ 20 minutes avec une montée en puissance jusqu'au courant maximum programmé et une descente de 20 secondes.
Autres noms:
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Comparateur actif: PNEUS
8 séances de stimulation cérébrale non invasive uniquement.
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La stimulation cérébrale non invasive impliquera l'utilisation d'une stimulation transcrânienne anodique en courant continu pour appliquer un courant de 2 milliampères sur le champ de l'œil frontal gauche pendant environ 20 minutes avec une montée en puissance jusqu'au courant maximum programmé et une descente de 20 secondes.
Autres noms:
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Comparateur factice: OBVA
8 séances de simulation de stimulation avec 8 semaines de thérapie de vergence/accommodative en cabinet.
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La thérapie accommodative de vergence en cabinet implique des rendez-vous hebdomadaires en cabinet avec le thérapeute d'une durée d'environ 60 minutes par visite au cours desquelles des procédures en cabinet seront effectuées et des procédures de thérapie à domicile seront démontrées.
Les participants se verront prescrire 15 minutes de procédures de thérapie de renforcement à domicile à effectuer 5 jours par semaine.
La thérapie consistera en deux phases adaptées de l'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT).
Les procédures de thérapie incluront la convergence brute, l'accommodation.
vergence non informatisée et vergence informatisée.
Autres noms:
Une stimulation transcrânienne fictive à courant continu sera appliquée sur le champ oculaire frontal gauche avec le courant augmentant pendant 20 secondes avant de diminuer pendant 20 secondes.
La stimulation par un courant de 2 milliampères ne se produira que quelques secondes au début et à la fin des 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Près du point de convergence (NPC)
Délai: 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines pendant le traitement ; 6 mois et 12 mois post-traitement
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Un changement dans les valeurs de rupture et de récupération NPC mesurées en centimètres (cm) par rapport à la ligne de base après le traitement.
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4 semaines, 6 semaines et 8 semaines pendant le traitement ; 6 mois et 12 mois post-traitement
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Vergence fusionnelle positive (PFV)
Délai: 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines pendant le traitement ; 6 mois et 12 mois post-traitement
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Un changement dans les valeurs de flou, de rupture et de récupération proches du PFV mesurées en dioptries prismatiques (∆) par rapport à la ligne de base après le traitement.
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4 semaines, 6 semaines et 8 semaines pendant le traitement ; 6 mois et 12 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS)
Délai: 8 semaines pendant le traitement ; 6 mois et 12 mois post-traitement
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Un changement du score CISS par rapport au départ après le traitement.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 60.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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8 semaines pendant le traitement ; 6 mois et 12 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV. Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study Randomized Clinical Trial: Clinical Outcome Results. Optom Vis Sci. 2020 Dec;97(12):1061-1069. doi: 10.1097/OPX.0000000000001606.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB-IL 22013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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