上肢の複雑な局所疼痛症候群タイプ 1 の治療におけるバーストモードでの脊髄刺激の有効性 (STIMBURST)
定量的および定性的方法による上肢評価プロトコルの複雑性局所疼痛症候群（CRPS）タイプ1の治療におけるバーストモードでの脊髄刺激の有効性を研究することを目的とした観察的、前向き、単中心研究
調査の概要
詳細な説明
「古典的な」脊髄刺激設定が 1 つありますが、首の動きは感覚異常を引き起こす傾向があるため、頸髄刺激の場合には問題となる可能性があります。 したがって、一定数の場合、これらの副作用により治療の効果が妨げられる可能性があります。 したがって、主にこれらの副作用を排除することを目的とした脊髄刺激の新しいモードの開発は、特に興味深いことが証明されています。
刺激には 3 つの新しいモードがあります。非常に短いパルス持続時間と 1000 Hz 程度の刺激周波数を使用する高周波刺激、長い持続時間のパルスと中間の刺激周波数を使用する高密度刺激、および刺激を使用する「バースト」刺激です。列車は1秒間に40回繰り返されます。
バースト刺激モードは、疼痛マトリックスの内側部分の経路を優先的に活性化し、主に疼痛の感情面、情動面、注意面の調節に関与する帯状皮質につながります。 この結果は理論的には患者とその取り巻きによって肯定的に感じられるはずであり、他の刺激モードでよく観察されるものとは対照的に、その利点は持続するか、時間の経過とともに改善するはずです。
さらに、バースト モードはエネルギーをほとんど消費せず、理論的には従来の刺激よりも少なくなります。 したがって、充電式刺激装置を使用する必要がなくなり、患者にとってより快適になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent WYART, MSc
- 電話番号：0240958176
- メール：vincent.wyart@elsan.care
研究場所
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Nantes、フランス、44046
- 募集
- Clinique Brétéché
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コンタクト：
- Clinique BRETECHE
- 電話番号：0251868686
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 少なくとも片方の上肢にCRPSを有する患者
- 社会保障プランに加入している患者
- 異議なしフォームに署名し、日付を記入した患者
- 治療を理解し、質問票に記入する認知能力のある患者
- 最低1年間追跡可能な患者
除外基準:
- 感染が制御されていない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- すでに脊髄刺激による治療を受けている患者
- 経皮的手術が禁忌の患者（頚椎手術、感染症など）
- 心理的、社会的、家族的、地理的理由により定期的に経過観察できない患者
- 保護される参加者: 後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バースト刺激
上肢の複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) タイプ 1 に対してバースト モードでの脊髄刺激による治療を受けた患者
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埋め込み型脊髄神経刺激装置のおかげで、脊髄刺激が可能です。
これらは、痛みを軽減するために電気刺激を与えるように設計された刺激電極と埋め込み型ボックスを含む医療機器です。
電極は硬膜を介して背側または頸部レベルで脊髄の後髄を刺激するために硬膜外腔に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後3ヶ月の痛みの評価
時間枠：3ヶ月
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脊髄刺激による鎮痛効果は、術前の視覚アナログ疼痛スケール (VAS) (0:「痛みなし」から 100:「想像できる最大の痛み」の範囲)と 3 か月目の来院時に実施されたもの (3 か月) を比較することによって評価されます。 ）。
VASスコアが50％以上改善した患者は「改善した」とみなされる。
保持される VAS 値は、1 日 (朝、正午、夕方) に取得された 3 つの値の平均に相当します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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以下を使用して: - VAS (0:「痛みなし」から 100:「想像できる最大の痛み」の範囲) |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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注意力と作業記憶の評価
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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以下を使用して: - トレイルメイキングテスト (Reitan RM 1958) (2 つのパート A と B を秒単位で測定: パート A の最大スコアは 100 インチ、101 インチはテストが完了していないことを示します。 パート B の最大スコアは 300"、301" で、テストが完了していないことを示します) |
3ヶ月と12ヶ月
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手順の有効性を定性的に評価する
時間枠：3ヶ月
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注意、感情、感情の評価を目的とした、患者とその家族への半構造化面接。
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3ヶ月
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薬の使用
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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薬物定量化スケール (MQS) (Harden RN 2005): 0 (鎮痛薬未使用) ～ 126 (最大の鎮痛薬使用) の範囲
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手順の評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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以下を使用して: - 病院の不安とうつ病の尺度 (HAD) (Mykletun A 2001) (0「不安がないか、ほとんどない」から 21「強い不安」までの 2 列 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手順の評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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以下を使用して: - Global Perceived Effect スケール (GPE、Kamper SJ 2010) (1「非常に悪い」から 7「非常に良い」の範囲) |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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注意力と作業記憶の評価
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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以下を使用して: - WAIS-IV (Benson N 2010) (合計 10 項目 (それぞれ 0 ～ 19 の範囲) で提出された 4 つのサブテスト。最小値が 0、最大値が 190 の知能指数を計算します) |
3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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