Účinnost stimulace míchy v režimu burst při léčbě komplexních regionálních bolestivých syndromů typu 1 horních končetin (STIMBURST)
Observační, prospektivní, monocentrická studie zaměřená na studium účinnosti míšní stimulace v burst módu při léčbě komplexních regionálních bolestivých syndromů (CRPS) Typ 1 protokolu hodnocení horních končetin kvantitativní a kvalitativní metodou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje 1 „klasické“ nastavení stimulace míchy, které může být problematické v případě stimulace krční míchy, protože pohyby krku mají tendenci spouštět parestézie. Je tedy možné, že v určitém počtu případů tyto vedlejší účinky brání účinnosti léčby. Jako zvláště zajímavý se tedy ukázal vývoj nových způsobů stimulace míchy, zaměřených především na eliminaci těchto vedlejších účinků.
K dispozici jsou 3 nové režimy stimulace: vysokofrekvenční stimulace, která využívá velmi krátké trvání pulsů a stimulační frekvence v řádu 1000 Hz, stimulace s vysokou hustotou, která využívá dlouhé pulzy a střední stimulační frekvenci, a stimulace „Burst“, která využívá stimulaci. vlaky se opakují 40krát za sekundu.
Režim stimulace Burst preferenčně aktivuje dráhy v mediální části matrix bolesti, což vede především k cingulárnímu kortexu zapojenému do modulace afektivní, emocionální a pozornostní stránky bolesti. Tento výsledek by teoreticky měl být pacientem a jeho okolím pociťován pozitivně a přínos by měl přetrvávat, nebo se dokonce časem zlepšovat, na rozdíl od toho, co je často pozorováno u jiných způsobů stimulace.
Režim Burst navíc spotřebovává málo energie, teoreticky méně než klasická stimulace. Není tedy nutné používat dobíjecí stimulátory, což poskytuje větší komfort pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent WYART, MSc
- Telefonní číslo: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44046
- Nábor
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Clinique BRETECHE
- Telefonní číslo: 0251868686
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacient s CRPS alespoň jedné horní končetiny
- Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení
- Pacient, který podepsal a datoval formulář bez námitek
- Pacient s kognitivní schopností porozumět léčbě a vyplnit dotazníky
- Pacient, kterého lze sledovat minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nekontrolovanou infekcí
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient, který již podstoupil léčbu míšní stimulací
- Pacient s kontraindikací perkutánní techniky (operace krční páteře, infekce...)
- Pacient, který nemůže být pravidelně sledován z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
- Chráněný účastník: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Burst stimulace
Pacienti léčení míšní stimulací v burst režimu pro jejich komplexní regionální bolestivé syndromy (CRPS) typu 1 horních končetin
|
Stimulace míchy je možná díky implantabilním míšním neurostimulátorům.
Jedná se o zdravotnická zařízení, která zahrnují stimulační elektrodu a implantovatelnou krabičku, navrženou k poskytování elektrické stimulace pro úlevu od bolesti.
Elektroda se implantuje do epidurálního prostoru za účelem stimulace zadních provazců míchy přes tvrdou plenu mozkovou, na dorzální nebo cervikální úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Analgetický výsledek stimulace míchy bude hodnocen porovnáním předoperačních vizuálních analogových škál bolesti (VAS) (v rozsahu od 0: „Žádná bolest“ do 100: „Maximální představitelná bolest“) s těmi, které byly provedeny při návštěvě ve 3. měsíci (3 měsíce ).
Pacienti se skóre VAS o 50 % nebo více zlepšení budou považováni za „vylepšené“.
Zachovaná hodnota VAS odpovídá průměru 3 hodnot naměřených během dne (ráno, poledne a večer).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení postupu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Používáním: - VAS (v rozsahu od 0: "Žádná bolest" do 100: "Maximální představitelná bolest") |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Používáním: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 části A a B měřené v sekundách: Maximální skóre pro část A je 100", 101", což znamená, že test nebyl dokončen. Maximální skóre pro část B je 300", 301", což znamená, že test nebyl dokončen) |
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
kvalitativně vyhodnotit účinnost postupu
Časové okno: 3 měsíce
|
Polostrukturované rozhovory s pacienty a jejich rodinami zaměřené na hodnocení pozornosti, afektivity a emocí.
|
3 měsíce
|
|
Užívání léků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála kvantifikace medikace (MQS) (Harden RN 2005): v rozsahu od 0 (nepoužita žádná antalgická medikace) do 126 (maximálně použitá antalgická medikace)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
hodnocení postupu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Používáním: - Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 sloupce v rozsahu od 0 „žádná nebo malá úzkost“ do 21 „vysoká úzkost“ |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
hodnocení postupu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Používáním: - stupnice globálního vnímaného účinku (GPE, Kamper SJ 2010) (v rozsahu od 1 „velmi špatné“ do 7 „velmi dobré“) |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Používáním: - WAIS-IV (Benson N 2010) ( 4 subtesty s celkem 10 položkami (v rozsahu 0 až 19 každý), pro výpočet inteligenčního kvocientu s minimem 0 a maximem 190) |
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00638-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .