Eficacia de la estimulación medular en modo ráfaga en el tratamiento de síndromes dolorosos regionales complejos tipo 1 de miembros superiores (STIMBURST)
Estudio Observacional, Prospectivo, Monocéntrico, Dirigido a Estudiar la Eficacia de la Estimulación de la Médula Espinal en Modo Ráfaga en el Tratamiento del Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) Tipo 1 del Protocolo de Evaluación de Miembros Superiores por Método Cuantitativo y Cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 1 configuración de estimulación de la médula espinal "clásica" que puede ser problemática en el caso de la estimulación de la médula espinal cervical porque los movimientos del cuello tienden a desencadenar parestesias. Por tanto, es posible, en un cierto número de casos, que estos efectos secundarios impidan que el tratamiento sea eficaz. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos modos de estimulación de la médula espinal, principalmente con el objetivo de eliminar estos efectos secundarios, ha demostrado ser particularmente interesante.
Hay 3 nuevos modos de estimulación: estimulación de alta frecuencia que usa duraciones de pulso muy cortas y una frecuencia de estimulación del orden de 1000 Hz, estimulación de alta densidad que usa pulsos de larga duración y una frecuencia de estimulación intermedia, y estimulación "Burst" que usa estimulación trenes repetidos 40 veces por segundo.
El modo de estimulación Burst activa preferentemente vías en la parte medial de la matriz del dolor, que conducen principalmente a la corteza cingulada involucrada en la modulación del lado afectivo, emocional y atencional del dolor. En teoría, este resultado debería ser percibido positivamente por el paciente y su entorno, y el beneficio debería persistir o incluso mejorar con el tiempo, al contrario de lo que suele observarse con otros modos de estimulación.
Además, el modo Burst consume poca energía, teóricamente menos que la estimulación convencional. Por lo tanto, no es necesario el uso de estimuladores recargables, lo que proporciona una mayor comodidad para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent WYART, MSc
- Número de teléfono: 0240958176
- Correo electrónico: vincent.wyart@elsan.care
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44046
- Reclutamiento
- Clinique Brétéché
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Contacto:
- Clinique BRETECHE
- Número de teléfono: 0251868686
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años
- Paciente con SDRC de al menos un miembro superior
- Paciente afiliado a un plan de Seguridad Social
- Paciente que ha firmado y fechado el formulario de no objeción
- Paciente con capacidad cognitiva para comprender el tratamiento y completar los cuestionarios
- Paciente que puede ser seguido por un mínimo de 1 año
Criterio de exclusión:
- Paciente con una infección no controlada
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente que ya ha sido sometido a tratamiento mediante estimulación medular
- Paciente con contraindicación para la técnica percutánea (cirugía de columna cervical, infección...)
- Paciente que no puede ser seguido regularmente por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
- Participante protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estimulación de ráfaga
Pacientes tratados mediante Estimulación Medular en Modo Ráfaga por sus Síndromes de Dolor Regional Complejo (SDRC) Tipo 1 de Miembros Superiores
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La estimulación de la médula espinal es posible gracias a los neuroestimuladores de la médula espinal implantables.
Estos son dispositivos médicos, que incluyen un electrodo de estimulación y una caja implantable, diseñados para brindar estimulación eléctrica para aliviar el dolor.
El electrodo se implanta en el espacio epidural para estimular los fascículos posteriores de la médula espinal a través de la duramadre, a nivel dorsal o cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor a los 3 meses del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado analgésico de la estimulación de la médula espinal se evaluará comparando las escalas analógicas visuales de dolor (EVA) preoperatorias (que van desde 0: "Sin dolor" hasta 100: "Dolor máximo imaginable") con las realizadas en la visita del tercer mes (3 meses). ).
Los pacientes con una puntuación de EVA del 50 % o más se considerarán "mejorados".
El valor EVA retenido corresponde al promedio de 3 valores tomados durante el día (mañana, mediodía y noche).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Mediante el uso: - EVA (que va de 0: "Sin dolor" a 100: "Máximo dolor imaginable") |
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación de la atención y la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Mediante el uso: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 partes A y B medidas en segundos: La puntuación máxima de la parte A es 100", 101" indica que no se completó la prueba. El puntaje máximo para la Parte B es 300", 301" indica que la prueba no se completó) |
3 meses y 12 meses
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evaluar cualitativamente la eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrevistas semiestructuradas a pacientes y familiares orientadas a la evaluación de la atención, afectividad y emociones.
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3 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de cuantificación de medicación (MQS) (Harden RN 2005): con un rango de 0 (ninguna medicación antálgica utilizada) a 126 (máxima medicación antálgica utilizada)
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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evaluación del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Mediante el uso: - Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 columnas que van desde 0 "ninguna o poca ansiedad" hasta 21 "alta ansiedad" |
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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evaluación del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Mediante el uso: - Escala Global Perceived Effect (GPE, Kamper SJ 2010) (que va de 1 "muy malo" a 7 "muy bueno") |
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación de la atención y la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Mediante el uso: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 subpruebas presentadas con 10 ítems en total (de 0 a 19 cada una), para calcular el cociente de inteligencia con un mínimo de 0 y un máximo de 190) |
3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00638-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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