Eficácia da Estimulação Medular em Modo Burst no Tratamento das Síndromes Dolorosas Regionais Complexas Tipo 1 dos Membros Superiores (STIMBURST)
Estudo Observacional, Prospectivo, Monocêntrico com o Objetivo de Estudar a Eficácia da Estimulação Medular em Modo Burst no Tratamento das Síndromes Dolorosas Regionais Complexas (SDRC) Tipo 1 do Protocolo de Avaliação de Membros Superiores por Método Quantitativo e Qualitativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma configuração "clássica" de estimulação da medula espinhal que pode ser problemática no caso de estimulação da medula espinhal cervical porque os movimentos do pescoço tendem a desencadear parestesias. Portanto, é possível, em um certo número de casos, que esses efeitos colaterais impeçam o tratamento de ser eficaz. Assim, o desenvolvimento de novos modos de estimulação da medula espinhal, visando principalmente eliminar esses efeitos colaterais, tem se mostrado particularmente interessante.
Existem 3 novos modos de estimulação: estimulação de alta frequência que usa durações de pulso muito curtas e uma frequência de estimulação da ordem de 1000 Hz, estimulação de alta densidade que usa pulsos de longa duração e uma frequência de estimulação intermediária e estimulação "Burst" que usa estimulação trens repetidos 40 vezes por segundo.
O modo de estimulação Burst ativa preferencialmente vias na parte medial da matriz da dor, levando principalmente ao córtex cingulado envolvido na modulação do lado afetivo, emocional e atencional da dor. Esse resultado teoricamente deveria ser sentido positivamente pelo paciente e seus acompanhantes, e o benefício deveria persistir, ou mesmo melhorar com o tempo, ao contrário do que frequentemente se observa com outras modalidades de estimulação.
Além disso, o modo Burst consome pouca energia, teoricamente menos que a estimulação convencional. Portanto, não é necessário o uso de estimuladores recarregáveis, o que proporciona maior conforto ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent WYART, MSc
- Número de telefone: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Locais de estudo
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Nantes, França, 44046
- Recrutamento
- Clinique Brétéché
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Contato:
- Clinique BRETECHE
- Número de telefone: 0251868686
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos
- Paciente com SDRC em pelo menos um membro superior
- Paciente filiado a plano de Previdência Social
- Paciente que assinou e datou o formulário de não objeção
- Paciente com capacidade cognitiva para entender o tratamento e preencher os questionários
- Paciente que pode ser acompanhado por um período mínimo de 1 ano
Critério de exclusão:
- Paciente com infecção não controlada
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente que já fez tratamento por estimulação medular
- Paciente com contra-indicação à técnica percutânea (cirurgia da coluna cervical, infecção...)
- Doente que não pode ser acompanhado regularmente por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
- Participante protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação de explosão
Pacientes tratados por Estimulação da Medula Espinhal em Modo Burst para suas Síndromes Dolorosas Regionais Complexas (SDRC) Tipo 1 dos Membros Superiores
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A estimulação da medula espinhal é possível graças aos neuroestimuladores implantáveis da medula espinhal.
São dispositivos médicos, que incluem um eletrodo de estimulação e uma caixa implantável, projetados para fornecer estimulação elétrica para alívio da dor.
O eletrodo é implantado no espaço peridural para estimular os cordões posteriores da medula espinhal através da dura-máter, no nível dorsal ou cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor 3 meses após o implante
Prazo: 3 meses
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O resultado analgésico da estimulação da medula espinhal será avaliado comparando as escalas visuais analógicas de dor (VAS) pré-operatórias (variando de 0: "Sem dor" a 100: "Máxima dor imaginável") com aquelas realizadas na visita do 3º mês (3 meses ).
Pacientes com pontuação VAS de 50% ou mais de melhora serão considerados "melhorados".
O valor de VAS retido corresponde à média de 3 valores tomados durante o dia (manhã, meio-dia e noite).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de procedimento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Usando: - VAS (variando de 0: "Sem dor" a 100: "Máxima dor imaginável") |
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação da atenção e memória de trabalho
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Usando: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 partes A e B medidas em segundos: A pontuação máxima para a parte A é 100", 101" indicando que o teste não foi concluído. A pontuação máxima para a Parte B é 300", 301" indicando que o teste não foi concluído) |
3 meses e 12 meses
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avaliar qualitativamente a eficácia do procedimento
Prazo: 3 meses
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes e seus familiares voltadas para a avaliação da atenção, afetividade e emoções.
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3 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de quantificação de medicamentos (MQS) (Harden RN 2005): variando de 0 (nenhum medicamento antálgico usado) a 126 (medicamento antálgico máximo usado)
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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avaliação de procedimento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Usando: - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) (Mykletun A 2001) (2 colunas variando de 0 "nenhuma ou pouca ansiedade" a 21 "alta ansiedade" |
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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avaliação de procedimento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Usando: - Escala de Efeito Percebido Global (GPE, Kamper SJ 2010) (variando de 1 "muito ruim" a 7 "muito bom") |
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação da atenção e memória de trabalho
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Usando: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 subtestes submetidos com 10 itens no total (variando de 0 a 19 cada), para calcular o quociente de inteligência com um mínimo de 0 e um máximo de 190) |
3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00638-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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