Effekten af rygmarvsstimulering i burst-tilstand til behandling af komplekse regionale smertesyndromer type 1 i de øvre lemmer (STIMBURST)
Observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse rettet mod at studere effektiviteten af rygmarvsstimulering i burst-tilstand i behandlingen af komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 i de øvre lemmers evalueringsprotokol ved kvantitativ og kvalitativ metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 1 "klassisk" rygmarvsstimuleringsindstilling, der kan være problematisk i tilfælde af cervikal rygmarvsstimulering, fordi nakkebevægelser har tendens til at udløse paræstesier. Det er derfor muligt, i et vist antal tilfælde, at disse bivirkninger forhindrer behandlingen i at være effektiv. Udviklingen af nye former for rygmarvsstimulering, der hovedsageligt sigter mod at eliminere disse bivirkninger, har vist sig at være særligt interessant.
Der er 3 nye stimuleringsformer: højfrekvent stimulering, som bruger meget korte pulsvarigheder og en stimulationsfrekvens i størrelsesordenen 1000 Hz, højdensitetsstimulering, som bruger langvarige pulser og en mellemstimuleringsfrekvens, og "Burst"-stimulering, som bruger stimulering tog gentaget 40 gange i sekundet.
Burst-stimuleringstilstanden aktiverer fortrinsvis stier i den mediale del af smertematrixen, hvilket hovedsageligt fører til den cingulate cortex, der er involveret i at modulere den affektive, følelsesmæssige og opmærksomhedsmæssige side af smerte. Dette resultat bør teoretisk set kunne mærkes positivt af patienten og dennes følge, og fordelen bør vare ved, eller endda forbedres med tiden, i modsætning til hvad der ofte observeres med andre stimuleringsmåder.
Derudover bruger Burst-tilstanden lidt energi, teoretisk set mindre end konventionel stimulation. Det er derfor ikke nødvendigt at bruge genopladelige stimulatorer, hvilket giver større komfort for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent WYART, MSc
- Telefonnummer: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44046
- Rekruttering
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Clinique BRETECHE
- Telefonnummer: 0251868686
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Patient med CRPS af mindst en overekstremitet
- Patient tilknyttet en socialsikringsplan
- Patient, der har underskrevet og dateret blanketten uden indsigelse
- Patient med kognitiv evne til at forstå behandlingen og udfylde spørgeskemaerne
- Patient som kan følges i minimum 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en ukontrolleret infektion
- Gravid eller ammende patient
- Patient, der allerede har gennemgået behandling med rygmarvsstimulering
- Patient med kontraindikation til perkutan teknik (cervikal rygsøjleoperation, infektion...)
- Patient, som ikke kan følges regelmæssigt af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
- Beskyttet deltager: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burst stimulation
Patienter behandlet med rygmarvsstimulering i burst-tilstand for deres komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 i de øvre lemmer
|
Rygmarvsstimulering er mulig takket være implanterbare rygmarvsneurostimulatorer.
Disse er medicinsk udstyr, som inkluderer en stimulationselektrode og en implanterbar boks, designet til at levere elektrisk stimulation til smertelindring.
Elektroden implanteres i epiduralrummet for at stimulere rygmarvens posteriore ledninger gennem dura mater, på dorsalt eller cervikalt niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder
|
Det smertestillende resultat af rygmarvsstimulering vil blive vurderet ved at sammenligne de præoperative visuelle analoge smerteskalaer (VAS) (spænder fra 0: "Ingen smerte" til 100: "Maksimal smerte tænkelig") med dem, der blev udført ved 3. måneds besøg (3 måneder) ).
Patienter med en VAS-score på 50 % eller mere forbedring vil blive betragtet som "forbedret".
Den bevarede VAS-værdi svarer til gennemsnittet af 3 værdier taget i løbet af dagen (morgen, middag og aften).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved hjælp af: - VAS (spænder fra 0: "Ingen smerte" til 100: "Maksimal smerte, der kan tænkes") |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering af opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Ved hjælp af: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 dele A og B målt i sekunder: Den maksimale score for del A er 100", 101", hvilket indikerer, at testen ikke blev gennemført. Den maksimale score for del B er 300", 301", hvilket indikerer, at testen ikke blev gennemført) |
3 måneder og 12 måneder
|
|
kvalitativt evaluere effektiviteten af proceduren
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerede interviews med patienter og deres familier orienteret mod evaluering af opmærksomhed, affektivitet og følelser.
|
3 måneder
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Medicin kvantificeringsskala (MQS) (Harden RN 2005): spænder fra 0 (ingen antalgisk medicin brugt) til 126 (maksimal antalgisk medicin brugt)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
procedurevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved hjælp af: - Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD) (Mykletun A 2001) (2 kolonner spænder fra 0 "ingen eller få angst" til 21 "høj angst" |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
procedurevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved hjælp af: - Global Perceived Effect-skala (GPE, Kamper SJ 2010) (spænder fra 1 "meget dårlig" til 7 "meget god") |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering af opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Ved hjælp af: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 deltest indsendt med 10 elementer i alt (fra 0 til 19 hver), for at beregne intelligenskvotient med et minimum på 0 og et maksimum ved 190) |
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00638-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .