Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность импульсной стимуляции спинного мозга при комплексном регионарном болевом синдроме верхних конечностей 1-го типа (STIMBURST)

10 октября 2023 г. обновлено: Elsan

Обсервационное, проспективное, моноцентрическое исследование, направленное на изучение эффективности стимуляции спинного мозга в импульсном режиме при лечении комплексных регионарных болевых синдромов (КРБС) 1-го типа протокола оценки верхних конечностей количественным и качественным методом

В данном исследовании оценивается процедура стимуляции спинного мозга в режиме Burst, ее результаты и опыт пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует 1 «классическая» настройка стимуляции спинного мозга, которая может быть проблематичной в случае стимуляции шейного отдела спинного мозга, поскольку движения шеи, как правило, вызывают парестезии. Таким образом, в некоторых случаях возможно, что эти побочные эффекты делают лечение неэффективным. Таким образом, разработка новых способов стимуляции спинного мозга, главным образом направленных на устранение этих побочных эффектов, оказалась особенно интересной.

Существует 3 новых режима стимуляции: высокочастотная стимуляция, при которой используются очень короткие импульсы и частота стимуляции порядка 1000 Гц, стимуляция высокой плотности, при которой используются импульсы большой длительности и промежуточная частота стимуляции, и «взрывная» стимуляция, при которой используется стимуляция. поезда повторяются 40 раз в секунду.

Режим стимуляции Burst преимущественно активирует пути в медиальной части болевой матрицы, ведущие в основном к поясной коре, участвующей в модуляции аффективной, эмоциональной и аттенционной стороны боли. Этот результат теоретически должен положительно ощущаться пациентом и его окружением, а польза должна сохраняться или даже улучшаться со временем, в отличие от того, что часто наблюдается при других режимах стимуляции.

Кроме того, пакетный режим потребляет мало энергии, теоретически меньше, чем обычная стимуляция. Поэтому нет необходимости использовать перезаряжаемые стимуляторы, что обеспечивает больший комфорт для пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent WYART, MSc
  • Номер телефона: 0240958176
  • Электронная почта: vincent.wyart@elsan.care

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44046
        • Рекрутинг
        • Clinique Brétéché
        • Контакт:
          • Clinique BRETECHE
          • Номер телефона: 0251868686

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент со сложным региональным болевым синдромом (КРБС) 1-го типа верхних конечностей, которому показана имплантация стимулятора мозгового вещества

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациент с КРБС по крайней мере одной верхней конечности
  • Пациент, связанный с планом социального обеспечения
  • Пациент, подписавший и датировавший форму об отсутствии возражений
  • Пациент с когнитивной способностью понимать лечение и заполнять анкеты
  • Пациент, за которым можно наблюдать не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Пациент с неконтролируемой инфекцией
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент, который уже прошел курс лечения стимуляцией спинного мозга
  • Пациент с противопоказанием к чрескожной технике (хирургия шейного отдела позвоночника, инфекция...)
  • Пациент, за которым невозможно регулярно наблюдать по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
  • Охраняемый участник: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрывная стимуляция
Пациенты, получавшие лечение с помощью стимуляции спинного мозга в пакетном режиме по поводу комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) 1 типа верхних конечностей
Устройство: Имплантируемый стимулятор спинного мозга
Стимуляция спинного мозга возможна благодаря имплантируемым нейростимуляторам спинного мозга. Это медицинские устройства, включающие электрод для стимуляции и имплантируемую коробку, предназначенные для проведения электрической стимуляции для облегчения боли. Электрод имплантируют в эпидуральное пространство для стимуляции задних канатиков спинного мозга через твердую мозговую оболочку на дорсальном или шейном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
Анальгетический эффект стимуляции спинного мозга будет оцениваться путем сравнения предоперационной визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) (в диапазоне от 0: «Боли нет» до 100: «Максимальная вообразимая боль») с теми, которые проводились при посещении на 3-м месяце (3 месяца). ). Пациенты с улучшением по ВАШ на 50% и более будут считаться «улучшившимися». Сохраненное значение ВАШ соответствует среднему из 3 значений, полученных в течение дня (утром, днем ​​и вечером).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процедура оценки
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Используя:

- ВАШ (от 0: «Боли нет» до 100: «Максимальная вообразимая боль»)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка внимания и рабочей памяти
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев

Используя:

- Тест следования (Reitan RM 1958) (2 части A и B измеряются в секундах: максимальная оценка за часть A составляет 100 дюймов, 101 дюйм, что указывает на то, что тест не был завершен. Максимальный балл за часть B составляет 300 дюймов, 301 дюйм, что указывает на то, что тест не был завершен.)
3 месяца и 12 месяцев
качественно оценить эффективность процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
Полуструктурированные интервью с пациентами и их семьями, ориентированные на оценку внимания, аффективности и эмоций.
3 месяца
Использование лекарств
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала количественного определения лекарств (MQS) (Harden RN 2005): от 0 (без использования обезболивающих препаратов) до 126 (максимальное использование обезболивающих препаратов)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
процедура оценки
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Используя:

- Больничная шкала тревожности и депрессии (HAD) (Mykletun A 2001) (2 столбца в диапазоне от 0 "отсутствие или небольшое беспокойство" до 21 "высокая тревожность")
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
процедура оценки
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Используя:

- Глобальная шкала воспринимаемых эффектов (GPE, Kamper SJ 2010) (от 1 «очень плохо» до 7 «очень хорошо»)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка внимания и рабочей памяти
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев

Используя:

- WAIS-IV (Benson N 2010) (4 подтеста с 10 заданиями (от 0 до 19 в каждом) для расчета коэффициента интеллекта с минимумом 0 и максимумом 190)
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Paul NGUYEN, Prof, Clinique Bretéché ELSAN
  • Главный следователь: Sylvain DURAND, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00638-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться