Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation im Burst-Modus bei der Behandlung komplexer regionaler Schmerzsyndrome Typ 1 der oberen Extremitäten (STIMBURST)
Beobachtungsstudie, prospektive, monozentrische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation im Burst-Modus bei der Behandlung komplexer regionaler Schmerzsyndrome (CRPS) Typ 1 des Bewertungsprotokolls für die oberen Gliedmaßen anhand quantitativer und qualitativer Methoden zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt 1 „klassische“ Einstellung der Rückenmarksstimulation, die bei der zervikalen Rückenmarksstimulation problematisch sein kann, da Nackenbewegungen dazu neigen, Parästhesien auszulösen. Daher ist es in bestimmten Fällen möglich, dass diese Nebenwirkungen die Wirksamkeit der Behandlung verhindern. Daher hat sich die Entwicklung neuer Arten der Rückenmarksstimulation als besonders interessant erwiesen, die vor allem auf die Beseitigung dieser Nebenwirkungen abzielen.
Es gibt drei neue Stimulationsmodi: Hochfrequenzstimulation mit sehr kurzen Impulsdauern und einer Stimulationsfrequenz in der Größenordnung von 1000 Hz, Hochdichtestimulation mit Impulsen mit langer Dauer und einer mittleren Stimulationsfrequenz und „Burst“-Stimulation mit Stimulation Züge wiederholten sich 40 Mal pro Sekunde.
Der Burst-Stimulationsmodus aktiviert vorzugsweise Bahnen im medialen Teil der Schmerzmatrix, die hauptsächlich zum cingulären Kortex führen, der an der Modulation der affektiven, emotionalen und aufmerksamkeitsbezogenen Seite des Schmerzes beteiligt ist. Dieses Ergebnis sollte theoretisch vom Patienten und seinem Umfeld positiv empfunden werden und der Nutzen sollte bestehen bleiben oder sich mit der Zeit sogar verbessern, im Gegensatz zu dem, was bei anderen Stimulationsarten häufig beobachtet wird.
Darüber hinaus verbraucht der Burst-Modus wenig Energie, theoretisch weniger als herkömmliche Stimulation. Es ist daher nicht notwendig, wiederaufladbare Stimulatoren zu verwenden, was für den Patienten einen höheren Komfort bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent WYART, MSc
- Telefonnummer: 0240958176
- E-Mail: vincent.wyart@elsan.care
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44046
- Rekrutierung
- Clinique Brétéché
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Kontakt:
- Clinique BRETECHE
- Telefonnummer: 0251868686
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- Patient mit CRPS an mindestens einer oberen Extremität
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
- Patient, der die Unbedenklichkeitserklärung unterschrieben und datiert hat
- Patient mit der kognitiven Fähigkeit, die Behandlung zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen
- Patient, der mindestens 1 Jahr lang beobachtet werden kann
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer unkontrollierten Infektion
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient, der sich bereits einer Behandlung mit Rückenmarksstimulation unterzogen hat
- Patient mit einer Kontraindikation für die perkutane Technik (Chirurgie an der Halswirbelsäule, Infektion...)
- Patient, der aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig betreut werden kann
- Geschützter Teilnehmer: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Burst-Stimulation
Patienten, die wegen ihres komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) Typ 1 der oberen Extremitäten mit Rückenmarkstimulation im Burst-Modus behandelt werden
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Eine Stimulation des Rückenmarks ist dank implantierbarer Neurostimulatoren des Rückenmarks möglich.
Hierbei handelt es sich um medizinische Geräte, die eine Stimulationselektrode und eine implantierbare Box umfassen und zur Abgabe elektrischer Stimulation zur Schmerzlinderung dienen.
Die Elektrode wird in den Epiduralraum implantiert, um die hinteren Rückenmarksstränge durch die Dura mater auf dorsaler oder zervikaler Ebene zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
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Das analgetische Ergebnis der Rückenmarksstimulation wird durch Vergleich der präoperativen visuellen analogen Schmerzskalen (VAS) (von 0: „Kein Schmerz“ bis 100: „Maximaler vorstellbarer Schmerz“) mit denen bewertet, die beim Besuch im 3. Monat (3 Monate) durchgeführt wurden ).
Patienten mit einer VAS-Score-Verbesserung von 50 % oder mehr gelten als „verbessert“.
Der gespeicherte VAS-Wert entspricht dem Durchschnitt von 3 tagsüber (morgens, mittags und abends) gemessenen Werten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Durch die Nutzung: - VAS (von 0: „Kein Schmerz“ bis 100: „Maximaler vorstellbarer Schmerz“) |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Durch die Nutzung: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 Teile A und B werden in Sekunden gemessen: Die maximale Punktzahl für Teil A beträgt 100", 101", was bedeutet, dass der Test nicht abgeschlossen wurde. Die maximale Punktzahl für Teil B beträgt 300", 301" bedeutet, dass der Test nicht abgeschlossen wurde.) |
3 Monate und 12 Monate
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die Wirksamkeit des Verfahrens qualitativ bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
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Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und ihren Familien, die auf die Bewertung von Aufmerksamkeit, Affektivität und Emotionen ausgerichtet sind.
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3 Monate
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Medikationsquantifizierungsskala (MQS) (Harden RN 2005): von 0 (keine schmerzstillenden Medikamente verwendet) bis 126 (maximale schmerzstillende Medikamente verwendet)
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verfahrensbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Durch die Nutzung: - Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) (Mykletun A 2001) (2 Spalten von 0 „keine oder geringe Angst“ bis 21 „starke Angst“ |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verfahrensbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Durch die Nutzung: - Global Perceived Effect Scale (GPE, Kamper SJ 2010) (von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „sehr gut“) |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Durch die Nutzung: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 Untertests mit insgesamt 10 Items (im Bereich von jeweils 0 bis 19) wurden eingereicht, um den Intelligenzquotienten mit einem Minimum bei 0 und einem Maximum bei 190 zu berechnen) |
3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00638-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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