- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877612
Efficacia della stimolazione del midollo spinale in modalità Burst nel trattamento delle sindromi dolorose regionali complesse di tipo 1 degli arti superiori (STIMBURST)
Studio osservazionale, prospettico, monocentrico volto a studiare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale in modalità Burst nel trattamento delle sindromi dolorose regionali complesse (CRPS) Tipo 1 del protocollo di valutazione degli arti superiori mediante metodo quantitativo e qualitativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un'impostazione di stimolazione del midollo spinale "classica" che può essere problematica nel caso della stimolazione del midollo spinale cervicale poiché i movimenti del collo tendono a scatenare parestesie. È quindi possibile, in un certo numero di casi, che questi effetti collaterali impediscano al trattamento di essere efficace. Pertanto, lo sviluppo di nuove modalità di stimolazione del midollo spinale, finalizzate principalmente all'eliminazione di questi effetti collaterali, si è rivelato particolarmente interessante.
Esistono 3 nuove modalità di stimolazione: stimolazione ad alta frequenza che utilizza durate di impulso molto brevi e una frequenza di stimolazione dell'ordine di 1000 Hz, stimolazione ad alta densità che utilizza impulsi di lunga durata e una frequenza di stimolazione intermedia e stimolazione "Burst" che utilizza la stimolazione treni ripetuti 40 volte al secondo.
La modalità di stimolazione Burst attiva preferenzialmente i percorsi nella parte mediale della matrice del dolore, portando principalmente alla corteccia cingolata coinvolta nella modulazione del lato affettivo, emotivo e attenzionale del dolore. Questo risultato dovrebbe teoricamente essere percepito positivamente dal paziente e dal suo entourage e il beneficio dovrebbe persistere o addirittura migliorare nel tempo, contrariamente a quanto spesso si osserva con altre modalità di stimolazione.
Inoltre, la modalità Burst consuma poca energia, teoricamente meno della stimolazione convenzionale. Non è quindi necessario utilizzare stimolatori ricaricabili, che offre un maggiore comfort per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent WYART, MSc
- Numero di telefono: 0240958176
- Email: vincent.wyart@elsan.care
Luoghi di studio
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-
-
Nantes, Francia, 44046
- Reclutamento
- Clinique Breteche
-
Contatto:
- Clinique BRETECHE
- Numero di telefono: 0251868686
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Paziente con CRPS di almeno un arto superiore
- Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale
- Paziente che ha firmato e datato il nulla osta
- Paziente con la capacità cognitiva di comprendere il trattamento e completare i questionari
- Paziente che può essere seguito per un minimo di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'infezione incontrollata
- Paziente incinta o che allatta
- Paziente che ha già subito un trattamento mediante stimolazione del midollo spinale
- Paziente con una controindicazione alla tecnica percutanea (chirurgia del rachide cervicale, infezione...)
- Paziente che non può essere seguito regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
- Partecipante protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione a raffica
Pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale in modalità Burst per le loro sindromi dolorose regionali complesse (CRPS) di tipo 1 degli arti superiori
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La stimolazione del midollo spinale è possibile grazie ai neurostimolatori del midollo spinale impiantabili.
Si tratta di dispositivi medici, che includono un elettrodo di stimolazione e una scatola impiantabile, progettati per fornire stimolazione elettrica per alleviare il dolore.
L'elettrodo viene impiantato nello spazio epidurale per stimolare i cordoni posteriori del midollo spinale attraverso la dura madre, a livello dorsale o cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore a 3 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito analgesico della stimolazione del midollo spinale sarà valutato confrontando le scale del dolore analogico visivo preoperatorio (VAS) (che vanno da 0: "Nessun dolore" a 100: "Massimo dolore immaginabile") con quelle eseguite alla visita del 3° mese (3 mesi ).
I pazienti con un punteggio VAS del 50% o più di miglioramento saranno considerati "migliorati".
Il valore VAS conservato corrisponde alla media di 3 valori rilevati durante la giornata (mattina, mezzogiorno e sera).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Usando: - VAS (che va da 0: "Nessun dolore" a 100: "Massimo dolore immaginabile") |
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare l'attenzione e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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Usando: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 parti A e B misurate in secondi: il punteggio massimo per la parte A è 100", 101" a indicare che il test non è stato completato. Il punteggio massimo per la Parte B è 300", 301" a indicare che il test non è stato completato) |
3 mesi e 12 mesi
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valutare qualitativamente l'efficacia della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Interviste semistrutturate ai pazienti e alle loro famiglie orientate alla valutazione dell'attenzione, dell'affettività e delle emozioni.
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3 mesi
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di quantificazione del farmaco (MQS) (Harden RN 2005): da 0 (nessun farmaco antalgico utilizzato) a 126 (massimo farmaco antalgico utilizzato)
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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valutazione procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Usando: - Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 colonne che vanno da 0 "nessuna o poca ansia" a 21 "alta ansia" |
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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valutazione procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Usando: - Scala Global Perceived Effect (GPE, Kamper SJ 2010) (che va da 1 "molto cattivo" a 7 "molto buono") |
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare l'attenzione e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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Usando: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 subtest presentati con 10 item in tutto (da 0 a 19 ciascuno), per calcolare il quoziente di intelligenza con un minimo a 0 e un massimo a 190) |
3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00638-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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