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Efficacia della stimolazione del midollo spinale in modalità Burst nel trattamento delle sindromi dolorose regionali complesse di tipo 1 degli arti superiori (STIMBURST)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Elsan

Studio osservazionale, prospettico, monocentrico volto a studiare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale in modalità Burst nel trattamento delle sindromi dolorose regionali complesse (CRPS) Tipo 1 del protocollo di valutazione degli arti superiori mediante metodo quantitativo e qualitativo

In questo studio, viene valutata la procedura di stimolazione del midollo spinale in modalità Burst, i suoi risultati e l'esperienza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste un'impostazione di stimolazione del midollo spinale "classica" che può essere problematica nel caso della stimolazione del midollo spinale cervicale poiché i movimenti del collo tendono a scatenare parestesie. È quindi possibile, in un certo numero di casi, che questi effetti collaterali impediscano al trattamento di essere efficace. Pertanto, lo sviluppo di nuove modalità di stimolazione del midollo spinale, finalizzate principalmente all'eliminazione di questi effetti collaterali, si è rivelato particolarmente interessante.

Esistono 3 nuove modalità di stimolazione: stimolazione ad alta frequenza che utilizza durate di impulso molto brevi e una frequenza di stimolazione dell'ordine di 1000 Hz, stimolazione ad alta densità che utilizza impulsi di lunga durata e una frequenza di stimolazione intermedia e stimolazione "Burst" che utilizza la stimolazione treni ripetuti 40 volte al secondo.

La modalità di stimolazione Burst attiva preferenzialmente i percorsi nella parte mediale della matrice del dolore, portando principalmente alla corteccia cingolata coinvolta nella modulazione del lato affettivo, emotivo e attenzionale del dolore. Questo risultato dovrebbe teoricamente essere percepito positivamente dal paziente e dal suo entourage e il beneficio dovrebbe persistere o addirittura migliorare nel tempo, contrariamente a quanto spesso si osserva con altre modalità di stimolazione.

Inoltre, la modalità Burst consuma poca energia, teoricamente meno della stimolazione convenzionale. Non è quindi necessario utilizzare stimolatori ricaricabili, che offre un maggiore comfort per il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44046
        • Reclutamento
        • Clinique Breteche
        • Contatto:
          • Clinique BRETECHE
          • Numero di telefono: 0251868686

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sindromi dolorose regionali complesse (CRPS) di tipo 1 degli arti superiori, idoneo per l'impianto di uno stimolatore midollare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente con CRPS di almeno un arto superiore
  • Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato e datato il nulla osta
  • Paziente con la capacità cognitiva di comprendere il trattamento e completare i questionari
  • Paziente che può essere seguito per un minimo di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'infezione incontrollata
  • Paziente incinta o che allatta
  • Paziente che ha già subito un trattamento mediante stimolazione del midollo spinale
  • Paziente con una controindicazione alla tecnica percutanea (chirurgia del rachide cervicale, infezione...)
  • Paziente che non può essere seguito regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  • Partecipante protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione a raffica
Pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale in modalità Burst per le loro sindromi dolorose regionali complesse (CRPS) di tipo 1 degli arti superiori
La stimolazione del midollo spinale è possibile grazie ai neurostimolatori del midollo spinale impiantabili. Si tratta di dispositivi medici, che includono un elettrodo di stimolazione e una scatola impiantabile, progettati per fornire stimolazione elettrica per alleviare il dolore. L'elettrodo viene impiantato nello spazio epidurale per stimolare i cordoni posteriori del midollo spinale attraverso la dura madre, a livello dorsale o cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore a 3 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito analgesico della stimolazione del midollo spinale sarà valutato confrontando le scale del dolore analogico visivo preoperatorio (VAS) (che vanno da 0: "Nessun dolore" a 100: "Massimo dolore immaginabile") con quelle eseguite alla visita del 3° mese (3 mesi ). I pazienti con un punteggio VAS del 50% o più di miglioramento saranno considerati "migliorati". Il valore VAS conservato corrisponde alla media di 3 valori rilevati durante la giornata (mattina, mezzogiorno e sera).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Usando:

- VAS (che va da 0: "Nessun dolore" a 100: "Massimo dolore immaginabile")

1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare l'attenzione e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi

Usando:

- Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 parti A e B misurate in secondi: il punteggio massimo per la parte A è 100", 101" a indicare che il test non è stato completato. Il punteggio massimo per la Parte B è 300", 301" a indicare che il test non è stato completato)

3 mesi e 12 mesi
valutare qualitativamente l'efficacia della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semistrutturate ai pazienti e alle loro famiglie orientate alla valutazione dell'attenzione, dell'affettività e delle emozioni.
3 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di quantificazione del farmaco (MQS) (Harden RN 2005): da 0 (nessun farmaco antalgico utilizzato) a 126 (massimo farmaco antalgico utilizzato)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
valutazione procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Usando:

- Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 colonne che vanno da 0 "nessuna o poca ansia" a 21 "alta ansia"

1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
valutazione procedurale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Usando:

- Scala Global Perceived Effect (GPE, Kamper SJ 2010) (che va da 1 "molto cattivo" a 7 "molto buono")

1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare l'attenzione e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi

Usando:

- WAIS-IV (Benson N 2010) (4 subtest presentati con 10 item in tutto (da 0 a 19 ciascuno), per calcolare il quoziente di intelligenza con un minimo a 0 e un massimo a 190)

3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Paul NGUYEN, Prof, Clinique Bretéché ELSAN
  • Investigatore principale: Sylvain DURAND, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore del midollo spinale impiantabile

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