Efficacité de la stimulation médullaire en mode rafale dans le traitement des syndromes douloureux régionaux complexes de type 1 des membres supérieurs (STIMBURST)
Étude observationnelle, prospective, monocentrique visant à étudier l'efficacité de la stimulation médullaire en mode rafale dans le traitement des syndromes douloureux régionaux complexes (SDRC) de type 1 du protocole d'évaluation des membres supérieurs par méthode quantitative et qualitative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe 1 réglage "classique" de la stimulation médullaire qui peut être problématique dans le cas de la stimulation médullaire cervicale car les mouvements du cou ont tendance à déclencher des paresthésies. Il est donc possible, dans un certain nombre de cas, que ces effets secondaires empêchent le traitement d'être efficace. Ainsi, le développement de nouveaux modes de stimulation de la moelle épinière, visant principalement à éliminer ces effets secondaires, s'est avéré particulièrement intéressant.
Il existe 3 nouveaux modes de stimulation : la stimulation haute fréquence qui utilise des durées d'impulsions très courtes et une fréquence de stimulation de l'ordre de 1000 Hz, la stimulation haute densité qui utilise des impulsions de longue durée et une fréquence de stimulation intermédiaire, et la stimulation "Burst" qui utilise la stimulation trains répétés 40 fois par seconde.
Le mode de stimulation Burst active préférentiellement des voies dans la partie médiale de la matrice de la douleur, menant principalement au cortex cingulaire impliqué dans la modulation du côté affectif, émotionnel et attentionnel de la douleur. Ce résultat devrait théoriquement être ressenti positivement par le patient et son entourage, et le bénéfice devrait persister, voire s'améliorer avec le temps, contrairement à ce qui est souvent observé avec les autres modes de stimulation.
De plus, le mode Burst consomme peu d'énergie, théoriquement moins qu'une stimulation classique. Il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des stimulateurs rechargeables, ce qui apporte un plus grand confort au patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent WYART, MSc
- Numéro de téléphone: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44046
- Recrutement
- Clinique Breteche
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Contact:
- Clinique BRETECHE
- Numéro de téléphone: 0251868686
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 75 ans
- Patient avec SDRC d'au moins un membre supérieur
- Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale
- Patient ayant signé et daté le formulaire de non-objection
- Patient ayant la capacité cognitive de comprendre le traitement et de remplir les questionnaires
- Patient pouvant être suivi pendant au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Patient avec une infection non contrôlée
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient ayant déjà subi un traitement par stimulation médullaire
- Patient présentant une contre-indication à la technique percutanée (chirurgie du rachis cervical, infection...)
- Patient ne pouvant être suivi régulièrement pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
- Participant protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation en rafale
Patients traités par stimulation médullaire en mode rafale pour leurs syndromes douloureux régionaux complexes (SDRC) de type 1 des membres supérieurs
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La stimulation médullaire est possible grâce aux neurostimulateurs médullaires implantables.
Il s'agit de dispositifs médicaux, composés d'une électrode de stimulation et d'un boîtier implantable, destinés à délivrer une stimulation électrique pour le soulagement de la douleur.
L'électrode est implantée dans l'espace péridural afin de stimuler les cordons postérieurs de la moelle épinière à travers la dure-mère, au niveau dorsal ou cervical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur à 3 mois après l'implantation
Délai: 3 mois
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Le résultat analgésique de la stimulation médullaire sera évalué en comparant les échelles visuelles analogiques de douleur (EVA) préopératoires (allant de 0 : « Pas de douleur » à 100 : « Douleur maximale imaginable ») à celles réalisées lors de la visite du 3e mois (3 mois ).
Les patients avec un score VAS de 50 % ou plus d'amélioration seront considérés comme "améliorés".
La valeur EVA retenue correspond à la moyenne de 3 valeurs prises dans la journée (matin, midi et soir).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la procédure
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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En utilisant: - EVA (allant de 0 : "Pas de douleur" à 100 : "Douleur maximale imaginable") |
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer l'attention et la mémoire de travail
Délai: 3 mois et 12 mois
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En utilisant: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 parties A et B mesurées en secondes : Le score maximum pour la partie A est de 100", 101" indiquant que le test n'a pas été complété. Le score maximum pour la partie B est de 300", 301" indiquant que le test n'a pas été terminé) |
3 mois et 12 mois
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évaluer qualitativement l'efficacité de la procédure
Délai: 3 mois
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Entretiens semi-structurés avec des patients et leurs familles orientés vers l'évaluation de l'attention, de l'affectivité et des émotions.
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3 mois
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Utilisation de médicaments
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle de quantification des médicaments (MQS) (Harden RN 2005) : allant de 0 (aucun médicament antalgique utilisé) à 126 (médicament antalgique maximal utilisé)
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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évaluation de la procédure
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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En utilisant: - Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 colonnes allant de 0 "pas ou peu d'anxiété" à 21 "forte anxiété" |
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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évaluation de la procédure
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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En utilisant: - Échelle Global Perceived Effect (GPE, Kamper SJ 2010) (allant de 1 "très mauvais" à 7 "très bon") |
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer l'attention et la mémoire de travail
Délai: 3 mois et 12 mois
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En utilisant: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 sous-tests soumis avec 10 items en tout (allant de 0 à 19 chacun), pour calculer le quotient intellectuel avec un minimum à 0 et un maximum à 190) |
3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00638-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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