- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877612
Effekten av ryggmargsstimulering i burst-modus ved behandling av komplekse regionale smertesyndromer type 1 i de øvre lemmer (STIMBURST)
Observasjonell, prospektiv, monosentrisk studie rettet mot å studere effektiviteten av ryggmargsstimulering i burst-modus ved behandling av komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 av evalueringsprotokollen for øvre lemmer ved kvantitativ og kvalitativ metode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 1 "klassisk" ryggmargsstimuleringsinnstilling som kan være problematisk ved cervikal ryggmargsstimulering fordi nakkebevegelser har en tendens til å utløse parestesier. Det er derfor mulig, i et visst antall tilfeller, at disse bivirkningene hindrer behandlingen i å være effektiv. Utviklingen av nye former for ryggmargsstimulering, hovedsakelig med sikte på å eliminere disse bivirkningene, har vist seg å være spesielt interessant.
Det er 3 nye moduser for stimulering: høyfrekvent stimulering som bruker svært korte pulsvarigheter og en stimuleringsfrekvens i størrelsesorden 1000 Hz, høydensitetsstimulering som bruker langvarige pulser og en middels stimuleringsfrekvens, og "Burst"-stimulering som bruker stimulering tog gjentatt 40 ganger i sekundet.
Burst-stimuleringsmodusen aktiverer fortrinnsvis veier i den mediale delen av smertematrisen, noe som hovedsakelig fører til den cingulate cortex som er involvert i å modulere den affektive, emosjonelle og oppmerksomhetsmessige siden av smerte. Dette resultatet bør teoretisk sett føles positivt av pasienten og hans følge, og fordelen bør vedvare, eller til og med forbedres over tid, i motsetning til hva som ofte observeres med andre stimuleringsmoduser.
I tillegg bruker Burst-modusen lite energi, teoretisk sett mindre enn konvensjonell stimulering. Det er derfor ikke nødvendig å bruke oppladbare stimulatorer, noe som gir større komfort for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent WYART, MSc
- Telefonnummer: 0240958176
- E-post: vincent.wyart@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44046
- Rekruttering
- Clinique Brétéché
-
Ta kontakt med:
- Clinique BRETECHE
- Telefonnummer: 0251868686
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasient med CRPS av minst ett overekstremitet
- Pasient tilknyttet en trygdeordning
- Pasient som har signert og datert innsigelsesskjemaet
- Pasient med kognitiv evne til å forstå behandlingen og fylle ut spørreskjemaene
- Pasient som kan følges i minimum 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ukontrollert infeksjon
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient som allerede har gjennomgått behandling ved ryggmargsstimulering
- Pasient med kontraindikasjon mot perkutan teknikk (cervical ryggrad kirurgi, infeksjon...)
- Pasient som ikke kan følges regelmessig av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker
- Beskyttet deltaker: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Burst stimulering
Pasienter behandlet med ryggmargsstimulering i burst-modus for deres komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 i øvre lemmer
|
Ryggmargsstimulering er mulig takket være implanterbare nevrostimulatorer for ryggmargen.
Dette er medisinsk utstyr, som inkluderer en stimuleringselektrode og en implanterbar boks, designet for å gi elektrisk stimulering for smertelindring.
Elektroden implanteres i epiduralrommet for å stimulere de bakre ledningene av ryggmargen gjennom dura mater, på dorsalt eller cervikalt nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Det smertestillende resultatet av ryggmargsstimulering vil bli vurdert ved å sammenligne de preoperative visuelle analoge smerteskalaene (VAS) (som strekker seg fra 0: "Ingen smerte" til 100: "Maksimal smerte tenkelig") med de som ble utført ved 3. månedsbesøket (3 måneder). ).
Pasienter med en VAS-score på 50 % eller mer forbedring vil bli ansett som «forbedret».
VAS-verdien som beholdes tilsvarer gjennomsnittet av 3 verdier tatt i løpet av dagen (morgen, middag og kveld).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved bruk av: - VAS (fra 0: "Ingen smerte" til 100: "Maksimal smerte som kan tenkes") |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Ved bruk av: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 deler A og B målt i sekunder: Maksimal poengsum for del A er 100", 101" som indikerer at testen ikke ble fullført. Maksimal poengsum for del B er 300", 301" som indikerer at testen ikke ble fullført) |
3 måneder og 12 måneder
|
|
kvalitativt evaluere effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med pasienter og deres familier orientert mot evaluering av oppmerksomhet, affektivitet og følelser.
|
3 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Medisin kvantifiseringsskala (MQS) (Harden RN 2005): varierer fra 0 (ingen antalgiske medisiner brukt) til 126 (maksimalt antalgiske medisiner brukt)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved bruk av: - Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) (Mykletun A 2001) (2 kolonner fra 0 "ingen eller få angst" til 21 "høy angst" |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved bruk av: - Global Perceived Effect-skala (GPE, Kamper SJ 2010) (fra 1 "veldig dårlig" til 7 "veldig bra") |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Ved bruk av: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 deltester levert med 10 elementer i alt (fra 0 til 19 hver), for å beregne intelligenskvotient med et minimum ved 0 og et maksimum ved 190) |
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00638-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .