Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ryggmargsstimulering i burst-modus ved behandling av komplekse regionale smertesyndromer type 1 i de øvre lemmer (STIMBURST)

10. oktober 2023 oppdatert av: Elsan

Observasjonell, prospektiv, monosentrisk studie rettet mot å studere effektiviteten av ryggmargsstimulering i burst-modus ved behandling av komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 av evalueringsprotokollen for øvre lemmer ved kvantitativ og kvalitativ metode

I denne studien er det prosedyren for ryggmargsstimulering i Burst-modus, dens resultater og pasientenes erfaring som blir evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det er 1 "klassisk" ryggmargsstimuleringsinnstilling som kan være problematisk ved cervikal ryggmargsstimulering fordi nakkebevegelser har en tendens til å utløse parestesier. Det er derfor mulig, i et visst antall tilfeller, at disse bivirkningene hindrer behandlingen i å være effektiv. Utviklingen av nye former for ryggmargsstimulering, hovedsakelig med sikte på å eliminere disse bivirkningene, har vist seg å være spesielt interessant.

Det er 3 nye moduser for stimulering: høyfrekvent stimulering som bruker svært korte pulsvarigheter og en stimuleringsfrekvens i størrelsesorden 1000 Hz, høydensitetsstimulering som bruker langvarige pulser og en middels stimuleringsfrekvens, og "Burst"-stimulering som bruker stimulering tog gjentatt 40 ganger i sekundet.

Burst-stimuleringsmodusen aktiverer fortrinnsvis veier i den mediale delen av smertematrisen, noe som hovedsakelig fører til den cingulate cortex som er involvert i å modulere den affektive, emosjonelle og oppmerksomhetsmessige siden av smerte. Dette resultatet bør teoretisk sett føles positivt av pasienten og hans følge, og fordelen bør vedvare, eller til og med forbedres over tid, i motsetning til hva som ofte observeres med andre stimuleringsmoduser.

I tillegg bruker Burst-modusen lite energi, teoretisk sett mindre enn konvensjonell stimulering. Det er derfor ikke nødvendig å bruke oppladbare stimulatorer, noe som gir større komfort for pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44046
        • Rekruttering
        • Clinique Brétéché
        • Ta kontakt med:
          • Clinique BRETECHE
          • Telefonnummer: 0251868686

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 i øvre lemmer, kvalifisert for implantasjon av en medullær stimulator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år
  • Pasient med CRPS av minst ett overekstremitet
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning
  • Pasient som har signert og datert innsigelsesskjemaet
  • Pasient med kognitiv evne til å forstå behandlingen og fylle ut spørreskjemaene
  • Pasient som kan følges i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ukontrollert infeksjon
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient som allerede har gjennomgått behandling ved ryggmargsstimulering
  • Pasient med kontraindikasjon mot perkutan teknikk (cervical ryggrad kirurgi, infeksjon...)
  • Pasient som ikke kan følges regelmessig av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker
  • Beskyttet deltaker: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Burst stimulering
Pasienter behandlet med ryggmargsstimulering i burst-modus for deres komplekse regionale smertesyndromer (CRPS) type 1 i øvre lemmer
Ryggmargsstimulering er mulig takket være implanterbare nevrostimulatorer for ryggmargen. Dette er medisinsk utstyr, som inkluderer en stimuleringselektrode og en implanterbar boks, designet for å gi elektrisk stimulering for smertelindring. Elektroden implanteres i epiduralrommet for å stimulere de bakre ledningene av ryggmargen gjennom dura mater, på dorsalt eller cervikalt nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Det smertestillende resultatet av ryggmargsstimulering vil bli vurdert ved å sammenligne de preoperative visuelle analoge smerteskalaene (VAS) (som strekker seg fra 0: "Ingen smerte" til 100: "Maksimal smerte tenkelig") med de som ble utført ved 3. månedsbesøket (3 måneder). ). Pasienter med en VAS-score på 50 % eller mer forbedring vil bli ansett som «forbedret». VAS-verdien som beholdes tilsvarer gjennomsnittet av 3 verdier tatt i løpet av dagen (morgen, middag og kveld).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Ved bruk av:

- VAS (fra 0: "Ingen smerte" til 100: "Maksimal smerte som kan tenkes")

1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder

Ved bruk av:

- Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 deler A og B målt i sekunder: Maksimal poengsum for del A er 100", 101" som indikerer at testen ikke ble fullført. Maksimal poengsum for del B er 300", 301" som indikerer at testen ikke ble fullført)

3 måneder og 12 måneder
kvalitativt evaluere effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerte intervjuer med pasienter og deres familier orientert mot evaluering av oppmerksomhet, affektivitet og følelser.
3 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Medisin kvantifiseringsskala (MQS) (Harden RN 2005): varierer fra 0 (ingen antalgiske medisiner brukt) til 126 (maksimalt antalgiske medisiner brukt)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Ved bruk av:

- Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) (Mykletun A 2001) (2 kolonner fra 0 "ingen eller få angst" til 21 "høy angst"

1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Ved bruk av:

- Global Perceived Effect-skala (GPE, Kamper SJ 2010) (fra 1 "veldig dårlig" til 7 "veldig bra")

1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder

Ved bruk av:

- WAIS-IV (Benson N 2010) (4 deltester levert med 10 elementer i alt (fra 0 til 19 hver), for å beregne intelligenskvotient med et minimum ved 0 og et maksimum ved 190)

3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul NGUYEN, Prof, Clinique Bretéché ELSAN
  • Hovedetterforsker: Sylvain DURAND, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere