Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-stimuláció hatékonysága burst módban a felső végtagok 1-es típusú összetett regionális fájdalomszindrómáinak kezelésében (STIMBURST)

2023. október 10. frissítette: Elsan

Megfigyelési, prospektív, monocentrikus vizsgálat, melynek célja a gerincvelő-stimuláció hatékonyságának tanulmányozása burst módban a felső végtagok értékelési protokolljának 1. típusú komplex regionális fájdalomszindrómái (CRPS) kezelésében kvantitatív és kvalitatív módszerrel

Ebben a tanulmányban a Burst módban végzett gerincvelő-stimuláció eljárását, annak eredményeit és a betegek tapasztalatait értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Van 1 "klasszikus" gerincvelő-stimulációs beállítás, amely a nyaki gerincvelő stimuláció esetén problémás lehet, mivel a nyaki mozgások hajlamosak paresztéziát kiváltani. Ezért bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ezek a mellékhatások megakadályozzák a kezelés hatékonyságát. Így különösen érdekesnek bizonyult a gerincvelő-stimuláció új módjainak kidolgozása, amelyek főként ezen mellékhatások kiküszöbölését célozzák.

Három új stimulációs mód létezik: a nagyfrekvenciás stimuláció, amely nagyon rövid impulzusidőket és 1000 Hz-es nagyságrendű stimulációs frekvenciát használ, a nagy sűrűségű stimuláció, amely hosszú időtartamú impulzusokat és egy közepes stimulációs frekvenciát használ, és a "Burst" stimuláció, amely stimulációt használ. a vonatok másodpercenként 40-szer ismétlődnek.

A Burst stimulációs mód elsősorban a fájdalommátrix mediális részében aktiválja a pályákat, amelyek főként a cinguláris kéreghez vezetnek, amely részt vesz a fájdalom affektív, érzelmi és figyelmi oldalának modulálásában. Ezt az eredményt elméletileg pozitívan kell éreznie a páciensnek és környezetének, és a haszonnak fenn kell maradnia, sőt idővel javulnia kell, ellentétben azzal, amit más stimulációs módoknál gyakran megfigyelnek.

Ezenkívül a Burst mód kevés energiát fogyaszt, elméletileg kevesebbet, mint a hagyományos stimuláció. Ezért nem szükséges újratölthető stimulátorok használata, ami nagyobb kényelmet biztosít a páciens számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44046
        • Toborzás
        • Clinique Breteche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinique BRETECHE
          • Telefonszám: 0251868686

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő, 1-es típusú felső végtagban szenvedő beteg, aki velőstimulátor beültetésére alkalmas

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Legalább egy felső végtag CRPS-ben szenvedő beteg
  • Társadalombiztosítási tervhez kötött beteg
  • Beteg, aki aláírta és dátummal látta el a kifogást nem nyilvánító űrlapot
  • A kognitív képességekkel rendelkező beteg a kezelés megértéséhez és a kérdőívek kitöltéséhez
  • Minimum 1 évig követhető beteg

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő beteg
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Olyan beteg, aki már átesett gerincvelő stimulációval végzett kezelésen
  • Perkután technika (nyaki gerincműtét, fertőzés...) ellenjavallt beteg
  • Olyan beteg, akit pszichés, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem lehet rendszeresen követni
  • Védett résztvevő: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Burst stimuláció
A felső végtagok 1-es típusú összetett regionális fájdalomszindrómái (CRPS) miatt gerincvelő-stimulációval kezelt betegek burst módban
Eszköz: Beültethető gerincvelő stimulátor
A beültethető gerincvelői neurostimulátoroknak köszönhetően a gerincvelő stimulálása lehetséges. Ezek olyan orvosi eszközök, amelyek stimulációs elektródát és beültethető dobozt tartalmaznak, amelyet arra terveztek, hogy elektromos stimulációt adjon a fájdalom enyhítésére. Az elektródát az epidurális térbe ültetik be, hogy stimulálják a gerincvelő hátsó zsinórjait a dura materen keresztül, háti vagy nyaki szinten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés 3 hónappal a beültetés után
Időkeret: 3 hónap
A gerincvelő-stimuláció fájdalomcsillapító hatását a preoperatív vizuális analóg fájdalomskálák (VAS) (0: "nincs fájdalom" és 100: "Elképzelhető maximális fájdalom") és a 3. havi vizit (3 hónap) során végzett összehasonlításával értékelik. ). Az 50%-os vagy nagyobb VAS-pontszámmal rendelkező betegek „javultnak” minősülnek. A megtartott VAS-érték 3 napközbeni érték átlagának felel meg (reggel, délben és este).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás értékelése
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Használva:

- VAS (0: "Nincs fájdalom" és 100: "Elképzelhető maximális fájdalom")
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A figyelem és a munkamemória felmérése
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap

Használva:

- Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 A és B rész másodpercben mérve: Az A rész maximális pontszáma 100", 101" ami azt jelzi, hogy a tesztet nem fejezték be. A B rész maximális pontszáma 300", 301 hüvelyk, ami azt jelzi, hogy a tesztet nem fejezték be)
3 hónap és 12 hónap
minőségileg értékelje az eljárás hatékonyságát
Időkeret: 3 hónap
Félig strukturált interjúk a betegekkel és családjaikkal, amelyek a figyelem, affektivitás és az érzelmek értékelésére irányultak.
3 hónap
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Gyógyszerszámítási skála (MQS) (Harden RN 2005): 0-tól (nem használt fájdalomcsillapító gyógyszer) 126-ig (maximálisan használt fájdalomcsillapító)
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
eljárás értékelése
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Használva:

- Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) (Mykletun A 2001) (2 oszlop a 0 "nincs vagy kevés szorongás" és 21 "nagy szorongás" között
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
eljárás értékelése
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Használva:

- Global Perceived Effect skála (GPE, Kamper SJ 2010) (1 "nagyon rossz" és 7 "nagyon jó" között)
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A figyelem és a munkamemória felmérése
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap

Használva:

- WAIS-IV (Benson N 2010) (4 részteszt, összesen 10 tétellel (egyenként 0-tól 19-ig), az intelligenciahányados kiszámításához minimum 0, maximum 190)
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elsan

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Paul NGUYEN, Prof, Clinique Bretéché ELSAN
  • Kutatásvezető: Sylvain DURAND, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00638-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a Beültethető gerincvelő stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel