제1형 상지 복합부위통증증후군의 치료에서 Burst Mode의 척수자극의 효능 (STIMBURST)
정량적 및 정성적 방법에 의한 상지 평가 프로토콜의 CRPS(복합부위 통증 증후군) 유형 1 치료에서 버스트 모드에서 척수 자극의 효능을 연구하기 위한 관찰, 전향적, 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
목 움직임이 감각 이상을 유발하는 경향이 있기 때문에 경추 척수 자극의 경우 문제가 될 수 있는 "고전적인" 척수 자극 설정이 1개 있습니다. 따라서 특정 사례에서 이러한 부작용으로 인해 치료가 효과적이지 않을 수 있습니다. 따라서 주로 이러한 부작용을 제거하는 것을 목표로 하는 새로운 척수 자극 방식의 개발이 특히 흥미로운 것으로 입증되었습니다.
3가지 새로운 자극 모드가 있습니다. 매우 짧은 펄스 지속 시간과 1000Hz 정도의 자극 주파수를 사용하는 고주파 자극, 긴 지속 시간 펄스와 중간 자극 주파수를 사용하는 고밀도 자극, 자극을 사용하는 "버스트" 자극입니다. 기차는 초당 40번 반복된다.
버스트 자극 모드는 통증 매트릭스의 내측 부분에 있는 경로를 우선적으로 활성화하여 주로 통증의 정서적, 감정적 및 주의력 측면을 조절하는 대상 피질로 이어집니다. 이 결과는 이론적으로 환자와 그의 측근이 긍정적으로 느껴야 하며 다른 자극 모드에서 종종 관찰되는 것과는 반대로 이점이 지속되거나 시간이 지남에 따라 개선되어야 합니다.
또한 버스트 모드는 이론적으로 기존 자극보다 적은 에너지를 소비합니다. 따라서 충전식 자극기를 사용할 필요가 없으므로 환자에게 더 큰 편안함을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent WYART, MSc
- 전화번호: 0240958176
- 이메일: vincent.wyart@elsan.care
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44046
- 모병
- Clinique Brétéché
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연락하다:
- Clinique BRETECHE
- 전화번호: 0251868686
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 적어도 하나의 상지 CRPS 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 이의 제기 없음 양식에 서명하고 날짜를 기입한 환자
- 치료를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 인지 능력이 있는 환자
- 최소 1년 동안 추적할 수 있는 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 감염 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 이미 척수 자극 치료를 받은 환자
- 경피적 시술(경추 수술, 감염...)에 금기인 환자
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 정기적으로 추적할 수 없는 환자
- 보호받는 참가자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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버스트 자극
복합 부위 통증 증후군(CRPS) 상지 유형 1에 대해 버스트 모드에서 척수 자극으로 치료받은 환자
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이식형 척수 신경 자극기 덕분에 척수 자극이 가능합니다.
이들은 통증 완화를 위해 전기 자극을 전달하도록 설계된 자극 전극 및 이식형 상자를 포함하는 의료 기기입니다.
등쪽 또는 경부 수준에서 경질막을 통해 척수의 후방 코드를 자극하기 위해 경막외 공간에 전극을 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 3개월 후 통증 평가
기간: 3 개월
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척수 자극의 진통 결과는 수술 전 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)(0: "통증 없음"에서 100: "상상할 수 있는 최대 통증")를 3개월 방문(3개월)에 수행된 것과 비교하여 평가됩니다. ).
VAS 점수가 50% 이상 개선된 환자는 "개선"된 것으로 간주됩니다.
유지된 VAS 값은 하루 동안(아침, 점심, 저녁) 취한 3가지 값의 평균에 해당합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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사용하여: - VAS(범위: 0: "통증 없음" ~ 100: "상상할 수 있는 최대 통증") |
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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주의력 및 작업 기억 평가
기간: 3개월 12개월
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사용하여: - 트레일 메이킹 테스트(Reitan RM 1958)(초 단위로 측정된 2개의 파트 A 및 B: 파트 A의 최대 점수는 테스트가 완료되지 않았음을 나타내는 100", 101"입니다. 파트 B의 최대 점수는 300", 301"은 테스트가 완료되지 않았음을 나타냅니다.) |
3개월 12개월
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절차의 효율성을 질적으로 평가합니다.
기간: 3 개월
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관심, 정서 및 감정의 평가를 지향하는 환자 및 가족과의 반구조화 인터뷰.
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3 개월
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약물 사용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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약물 정량화 척도(MQS)(Harden RN 2005): 0(사용된 진통제 없음)에서 126(최대 사용된 진통제) 범위
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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절차 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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사용하여: - 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)(Mykletun A 2001)(0 "불안이 없거나 거의 없음"에서 21 "높은 불안"까지 범위의 2열 |
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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절차 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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사용하여: - 글로벌 인지 효과 척도(GPE, Kamper SJ 2010)(1 "매우 나쁨"에서 7 "매우 좋음"까지) |
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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주의력 및 작업 기억 평가
기간: 3개월 12개월
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사용하여: - WAIS-IV(Benson N 2010)(최소 0, 최대 190의 지능 지수를 계산하기 위해 총 10개 항목(각각 0에서 19 범위)으로 제출된 4개의 하위 테스트) |
3개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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