Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ruggenmergstimulatie in burst-modus bij de behandeling van complexe regionale pijnsyndromen type 1 van de bovenste ledematen (STIMBURST)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Elsan

Observationeel, prospectief, monocentrisch onderzoek gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van ruggenmergstimulatie in burst-modus bij de behandeling van complexe regionale pijnsyndromen (CRPS) type 1 van het evaluatieprotocol voor de bovenste ledematen door kwantitatieve en kwalitatieve methode

In deze studie worden de procedure van ruggenmergstimulatie in Burst-modus, de resultaten en de ervaring van de patiënten geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is 1 "klassieke" instelling voor stimulatie van het ruggenmerg die problematisch kan zijn in het geval van stimulatie van het cervicale ruggenmerg, omdat bewegingen van de nek de neiging hebben paresthesieën te veroorzaken. Het is dus in een bepaald aantal gevallen mogelijk dat deze bijwerkingen de effectiviteit van de behandeling belemmeren. De ontwikkeling van nieuwe vormen van ruggenmergstimulatie, die voornamelijk gericht zijn op het elimineren van deze bijwerkingen, is dus bijzonder interessant gebleken.

Er zijn 3 nieuwe stimulatiemodi: hoogfrequente stimulatie die gebruik maakt van zeer korte pulsduur en een stimulatiefrequentie in de orde van grootte van 1000 Hz, hoge dichtheidsstimulatie die gebruik maakt van langdurige pulsen en een gemiddelde stimulatiefrequentie, en "Burst"-stimulatie die gebruik maakt van stimulatie treinen herhaald 40 keer per seconde.

De Burst-stimulatiemodus activeert bij voorkeur paden in het mediale deel van de pijnmatrix, die voornamelijk leiden naar de cingulate cortex die betrokken is bij het moduleren van de affectieve, emotionele en aandachtskant van pijn. Dit resultaat zou in theorie positief moeten worden gevoeld door de patiënt en zijn omgeving, en het voordeel zou moeten aanhouden of zelfs verbeteren met de tijd, in tegenstelling tot wat vaak wordt waargenomen bij andere stimulatiemodi.

Bovendien verbruikt de Burst-modus weinig energie, in theorie minder dan conventionele stimulatie. Het is dus niet nodig om oplaadbare stimulatoren te gebruiken, wat voor meer comfort voor de patiënt zorgt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44046
        • Werving
        • Clinique Brétéché
        • Contact:
          • Clinique BRETECHE
          • Telefoonnummer: 0251868686

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met complexe regionale pijnsyndromen (CRPS) type 1 van de bovenste ledematen, die in aanmerking komt voor implantatie van een medullaire stimulator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
  • Patiënt met CRPS van tenminste één bovenste extremiteit
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Patiënt die het geen-bezwaarformulier heeft ondertekend en gedateerd
  • Patiënt met het cognitieve vermogen om de behandeling te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënt die minimaal 1 jaar te volgen is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ongecontroleerde infectie
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt die al een behandeling met ruggenmergstimulatie heeft ondergaan
  • Patiënt met een contra-indicatie voor de percutane techniek (cervicale wervelkolomoperatie, infectie...)
  • Patiënt die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kan worden gevolgd
  • Beschermde deelnemer: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Burst-stimulatie
Patiënten behandeld met ruggenmergstimulatie in burst-modus voor hun complexe regionale pijnsyndromen (CRPS) type 1 van de bovenste ledematen
Stimulatie van het ruggenmerg is mogelijk dankzij implanteerbare neurostimulatoren van het ruggenmerg. Dit zijn medische apparaten, waaronder een stimulatie-elektrode en een implanteerbare doos, ontworpen om elektrische stimulatie te leveren voor pijnverlichting. De elektrode wordt geïmplanteerd in de epidurale ruimte om de achterste koorden van het ruggenmerg te stimuleren via de dura mater, op dorsaal of cervicaal niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het analgetische resultaat van stimulatie van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door de preoperatieve visuele analoge pijnschalen (VAS) (variërend van 0: "Geen pijn" tot 100: "Maximale pijn denkbaar") te vergelijken met die uitgevoerd bij het bezoek van de derde maand (3 maanden ). Patiënten met een VAS-score van 50% of meer verbetering worden als "verbeterd" beschouwd. De vastgehouden VAS-waarde komt overeen met het gemiddelde van 3 waarden die gedurende de dag zijn gemeten (ochtend, middag en avond).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedure beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Door het gebruiken van:

- VAS (variërend van 0: "Geen pijn" tot 100: "Maximale pijn denkbaar")

1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aandacht en werkgeheugen beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden

Door het gebruiken van:

- Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 delen A en B gemeten in seconden: de maximale score voor deel A is 100", 101" wat aangeeft dat de test niet is voltooid. De maximale score voor deel B is 300", 301" wat aangeeft dat de test niet is voltooid)

3 maanden en 12 maanden
evalueer kwalitatief de effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
Semi-gestructureerde interviews met patiënten en hun families gericht op de evaluatie van aandacht, affectiviteit en emoties.
3 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Medication quantification scale (MQS) (Harden RN 2005): variërend van 0 (geen antalgische medicatie gebruikt) tot 126 (maximale antalgische medicatie gebruikt)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
procedure beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Door het gebruiken van:

- Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 kolommen variërend van 0 "geen of weinig angst" tot 21 "hoge angst"

1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
procedure beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Door het gebruiken van:

- Global Perceived Effect scale (GPE, Kamper SJ 2010) (variërend van 1 "zeer slecht" tot 7 "zeer goed")

1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aandacht en werkgeheugen beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden

Door het gebruiken van:

- WAIS-IV (Benson N 2010) (4 subtests ingediend met in totaal 10 items (variërend van 0 tot 19 elk), om het intelligentiequotiënt te berekenen met een minimum van 0 en een maximum van 190)

3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Paul NGUYEN, Prof, Clinique Bretéché ELSAN
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain DURAND, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren