- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05877612
Werkzaamheid van ruggenmergstimulatie in burst-modus bij de behandeling van complexe regionale pijnsyndromen type 1 van de bovenste ledematen (STIMBURST)
Observationeel, prospectief, monocentrisch onderzoek gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van ruggenmergstimulatie in burst-modus bij de behandeling van complexe regionale pijnsyndromen (CRPS) type 1 van het evaluatieprotocol voor de bovenste ledematen door kwantitatieve en kwalitatieve methode
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is 1 "klassieke" instelling voor stimulatie van het ruggenmerg die problematisch kan zijn in het geval van stimulatie van het cervicale ruggenmerg, omdat bewegingen van de nek de neiging hebben paresthesieën te veroorzaken. Het is dus in een bepaald aantal gevallen mogelijk dat deze bijwerkingen de effectiviteit van de behandeling belemmeren. De ontwikkeling van nieuwe vormen van ruggenmergstimulatie, die voornamelijk gericht zijn op het elimineren van deze bijwerkingen, is dus bijzonder interessant gebleken.
Er zijn 3 nieuwe stimulatiemodi: hoogfrequente stimulatie die gebruik maakt van zeer korte pulsduur en een stimulatiefrequentie in de orde van grootte van 1000 Hz, hoge dichtheidsstimulatie die gebruik maakt van langdurige pulsen en een gemiddelde stimulatiefrequentie, en "Burst"-stimulatie die gebruik maakt van stimulatie treinen herhaald 40 keer per seconde.
De Burst-stimulatiemodus activeert bij voorkeur paden in het mediale deel van de pijnmatrix, die voornamelijk leiden naar de cingulate cortex die betrokken is bij het moduleren van de affectieve, emotionele en aandachtskant van pijn. Dit resultaat zou in theorie positief moeten worden gevoeld door de patiënt en zijn omgeving, en het voordeel zou moeten aanhouden of zelfs verbeteren met de tijd, in tegenstelling tot wat vaak wordt waargenomen bij andere stimulatiemodi.
Bovendien verbruikt de Burst-modus weinig energie, in theorie minder dan conventionele stimulatie. Het is dus niet nodig om oplaadbare stimulatoren te gebruiken, wat voor meer comfort voor de patiënt zorgt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent WYART, MSc
- Telefoonnummer: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44046
- Werving
- Clinique Brétéché
-
Contact:
- Clinique BRETECHE
- Telefoonnummer: 0251868686
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
- Patiënt met CRPS van tenminste één bovenste extremiteit
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
- Patiënt die het geen-bezwaarformulier heeft ondertekend en gedateerd
- Patiënt met het cognitieve vermogen om de behandeling te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
- Patiënt die minimaal 1 jaar te volgen is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ongecontroleerde infectie
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt die al een behandeling met ruggenmergstimulatie heeft ondergaan
- Patiënt met een contra-indicatie voor de percutane techniek (cervicale wervelkolomoperatie, infectie...)
- Patiënt die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kan worden gevolgd
- Beschermde deelnemer: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Burst-stimulatie
Patiënten behandeld met ruggenmergstimulatie in burst-modus voor hun complexe regionale pijnsyndromen (CRPS) type 1 van de bovenste ledematen
|
Stimulatie van het ruggenmerg is mogelijk dankzij implanteerbare neurostimulatoren van het ruggenmerg.
Dit zijn medische apparaten, waaronder een stimulatie-elektrode en een implanteerbare doos, ontworpen om elektrische stimulatie te leveren voor pijnverlichting.
De elektrode wordt geïmplanteerd in de epidurale ruimte om de achterste koorden van het ruggenmerg te stimuleren via de dura mater, op dorsaal of cervicaal niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het analgetische resultaat van stimulatie van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door de preoperatieve visuele analoge pijnschalen (VAS) (variërend van 0: "Geen pijn" tot 100: "Maximale pijn denkbaar") te vergelijken met die uitgevoerd bij het bezoek van de derde maand (3 maanden ).
Patiënten met een VAS-score van 50% of meer verbetering worden als "verbeterd" beschouwd.
De vastgehouden VAS-waarde komt overeen met het gemiddelde van 3 waarden die gedurende de dag zijn gemeten (ochtend, middag en avond).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedure beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Door het gebruiken van: - VAS (variërend van 0: "Geen pijn" tot 100: "Maximale pijn denkbaar") |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aandacht en werkgeheugen beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Door het gebruiken van: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 delen A en B gemeten in seconden: de maximale score voor deel A is 100", 101" wat aangeeft dat de test niet is voltooid. De maximale score voor deel B is 300", 301" wat aangeeft dat de test niet is voltooid) |
3 maanden en 12 maanden
|
|
evalueer kwalitatief de effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews met patiënten en hun families gericht op de evaluatie van aandacht, affectiviteit en emoties.
|
3 maanden
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medication quantification scale (MQS) (Harden RN 2005): variërend van 0 (geen antalgische medicatie gebruikt) tot 126 (maximale antalgische medicatie gebruikt)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
procedure beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Door het gebruiken van: - Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) (Mykletun A 2001) (2 kolommen variërend van 0 "geen of weinig angst" tot 21 "hoge angst" |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
procedure beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Door het gebruiken van: - Global Perceived Effect scale (GPE, Kamper SJ 2010) (variërend van 1 "zeer slecht" tot 7 "zeer goed") |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aandacht en werkgeheugen beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Door het gebruiken van: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 subtests ingediend met in totaal 10 items (variërend van 0 tot 19 elk), om het intelligentiequotiënt te berekenen met een minimum van 0 en een maximum van 190) |
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00638-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .