Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego w trybie Burst w leczeniu złożonych regionalnych zespołów bólowych typu 1 kończyn górnych (STIMBURST)
Obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu zbadanie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego w trybie Burst w leczeniu złożonych regionalnych zespołów bólowych (CRPS) typu 1 protokołu oceny kończyn górnych metodą ilościową i jakościową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje 1 „klasyczne” ustawienie stymulacji rdzenia kręgowego, które może być problematyczne w przypadku stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, ponieważ ruchy szyi mają tendencję do wywoływania parestezji. Jest zatem możliwe, że w pewnej liczbie przypadków te działania niepożądane uniemożliwią skuteczne leczenie. Dlatego szczególnie interesujące okazało się opracowanie nowych sposobów stymulacji rdzenia kręgowego, ukierunkowanych głównie na eliminację tych skutków ubocznych.
Istnieją 3 nowe tryby stymulacji: stymulacja wysokiej częstotliwości, która wykorzystuje bardzo krótkie czasy trwania impulsów i częstotliwość stymulacji rzędu 1000 Hz, stymulacja wysokiej gęstości, która wykorzystuje długie impulsy i pośrednią częstotliwość stymulacji, oraz stymulacja „Burst”, która wykorzystuje stymulację pociągi powtarzane 40 razy na sekundę.
Tryb stymulacji Burst preferencyjnie aktywuje szlaki w środkowej części matrycy bólu, prowadzące głównie do kory zakrętu obręczy zaangażowanej w modulowanie afektywnej, emocjonalnej i uwagi strony bólu. Teoretycznie wynik ten powinien być pozytywnie odczuwany przez pacjenta i jego otoczenie, a korzyść powinna się utrzymywać, a nawet poprawiać z czasem, w przeciwieństwie do tego, co często obserwuje się w przypadku innych trybów stymulacji.
Ponadto tryb Burst zużywa mało energii, teoretycznie mniej niż konwencjonalna stymulacja. Nie ma zatem konieczności stosowania stymulatorów akumulatorowych, co zapewnia pacjentowi większy komfort.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent WYART, MSc
- Numer telefonu: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44046
- Rekrutacyjny
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Clinique BRETECHE
- Numer telefonu: 0251868686
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjent z CRPS co najmniej jednej kończyny górnej
- Pacjent objęty planem Ubezpieczeń Społecznych
- Pacjent, który podpisał i opatrzył datą formularz braku sprzeciwu
- Pacjent ze zdolnością poznawczą do zrozumienia leczenia i wypełnienia kwestionariuszy
- Pacjent, którego można obserwować przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niekontrolowaną infekcją
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który był już leczony metodą stymulacji rdzenia kręgowego
- Pacjent z przeciwwskazaniem do zabiegu przezskórnego (operacja kręgosłupa szyjnego, infekcja...)
- Pacjent, którego nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
- Uczestnik chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja wybuchu
Pacjenci leczeni za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego w trybie Burst z powodu złożonych regionalnych zespołów bólowych (CRPS) typu 1 kończyn górnych
|
Stymulacja rdzenia kręgowego jest możliwa dzięki wszczepialnym neurostymulatorom rdzenia kręgowego.
Są to urządzenia medyczne, które obejmują elektrodę stymulacyjną i wszczepialną skrzynkę, przeznaczone do dostarczania stymulacji elektrycznej w celu złagodzenia bólu.
Elektrodę wszczepia się w przestrzeń zewnątrzoponową w celu stymulacji tylnych rdzeni rdzenia kręgowego przez oponę twardą, na poziomie grzbietowym lub szyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 3 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Działanie przeciwbólowe stymulacji rdzenia kręgowego zostanie ocenione poprzez porównanie przedoperacyjnych wizualnych analogowych skal bólu (VAS) (w zakresie od 0: „Brak bólu” do 100: „Maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”) z tymi wykonanymi podczas wizyty w trzecim miesiącu (3 miesiące ).
Pacjenci z 50% lub większą poprawą w skali VAS zostaną uznani za „polepszonych”.
Zatrzymana wartość VAS odpowiada średniej z 3 wartości pobranych w ciągu dnia (rano, w południe i wieczorem).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Używając: - VAS (w zakresie od 0: „Brak bólu” do 100: „Maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”) |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Używając: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 części A i B mierzone w sekundach: maksymalny wynik dla części A to 100", 101", co oznacza, że test nie został ukończony. Maksymalny wynik za część B to 300", 301" co oznacza, że test nie został ukończony) |
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
jakościowo ocenić skuteczność procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i ich rodzinami zorientowane na ocenę uwagi, uczuciowości i emocji.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala ilościowa leków (MQS) (Harden RN 2005): od 0 (brak stosowania leków przeciwbólowych) do 126 (maksymalne stosowane leki przeciwbólowe)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
ocena procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Używając: - szpitalna skala lęku i depresji (HAD) (Mykletun A 2001) (2 kolumny od 0 „brak lub niewielki lęk” do 21 „wysoki lęk” |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
ocena procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Używając: - skala Global Perceived Effect (GPE, Kamper SJ 2010) (od 1 „bardzo źle” do 7 „bardzo dobrze”) |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Używając: - WAIS-IV (Benson N 2010) (złożono 4 podtesty zawierające łącznie 10 pozycji (każdy z zakresu od 0 do 19), aby obliczyć iloraz inteligencji z minimum 0 i maksimum 190) |
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00638-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .