Selkäydinstimulaation teho pursketilassa hoidettaessa monimutkaisia alueellisia yläraajojen tyypin 1 kipuoireyhtymiä (STIMBURST)
Havainnollinen, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia selkäydinstimulaation tehokkuutta pursketilassa yläraajojen arviointiprotokollan tyypin 1 kompleksisten alueellisten kipuoireyhtymien (CRPS) hoidossa kvantitatiivisella ja kvalitatiivisella menetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa 1 "klassinen" selkäydinstimulaatioasetus, joka voi olla ongelmallinen kohdunkaulan selkäytimen stimulaation tapauksessa, koska kaulan liikkeet aiheuttavat yleensä parestesioita. Siksi on mahdollista, että tietyissä tapauksissa nämä sivuvaikutukset estävät hoidon tehokkuuden. Näin ollen uusien selkäydinstimulaatiotapojen kehittäminen, pääasiassa näiden sivuvaikutusten eliminoimiseksi, on osoittautunut erityisen mielenkiintoiseksi.
On olemassa 3 uutta stimulaatiotapaa: korkeataajuinen stimulaatio, joka käyttää erittäin lyhyitä pulssin kestoja ja 1000 Hz:n luokkaa olevaa stimulaatiotaajuutta, suuritiheyksinen stimulaatio, joka käyttää pitkiä pulsseja ja keskitasoista stimulaatiotaajuutta, sekä "purske"-stimulaatio, joka käyttää stimulaatiota. junat toistuvat 40 kertaa sekunnissa.
Purske-stimulaatiotila aktivoi ensisijaisesti polkuja kipumatriisin mediaalisessa osassa, mikä johtaa pääasiassa cingulaattiseen aivokuoreen, joka osallistuu kivun affektiivisen, emotionaalisen ja tarkkaavaisen puolen modulointiin. Potilaan ja hänen lähipiirinsä pitäisi teoriassa kokea tämä tulos positiivisesti, ja hyödyn pitäisi säilyä tai jopa parantua ajan myötä, toisin kuin muilla stimulaatiomuodoilla usein havaitaan.
Lisäksi Burst-tila kuluttaa vähän energiaa, teoriassa vähemmän kuin tavanomainen stimulaatio. Siksi ei ole tarpeen käyttää ladattavia stimulaattoreita, mikä lisää potilasmukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent WYART, MSc
- Puhelinnumero: 0240958176
- Sähköposti: vincent.wyart@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44046
- Rekrytointi
- Clinique Brétéché
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinique BRETECHE
- Puhelinnumero: 0251868686
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on vähintään yhden yläraajan CRPS
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Potilas, joka on allekirjoittanut ja päivättänyt ei-vastauslomakkeen
- Potilas, jolla on kognitiivinen kyky ymmärtää hoitoa ja täyttää kyselyt
- Potilas, jota voidaan seurata vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hallitsematon infektio
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, jolle on jo tehty selkäydinstimulaatiohoitoa
- Potilas, jolla on vasta-aihe perkutaaniselle tekniikalle (kaularangan leikkaus, infektio...)
- Potilas, jota ei voida seurata säännöllisesti psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
- Suojattu osallistuja: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Purske-stimulaatio
Potilaat, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla pursketilassa yläraajojen tyypin 1 monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vuoksi
|
Selkäytimen stimulaatio on mahdollista implantoitavien selkäytimen neurostimulaattoreiden ansiosta.
Nämä ovat lääkinnällisiä laitteita, joihin kuuluu stimulaatioelektrodi ja implantoitava laatikko, joka on suunniteltu tuottamaan sähköstimulaatiota kivun lievittämiseksi.
Elektrodi istutetaan epiduraalitilaan selkäytimen takajohtojen stimuloimiseksi kovakalvon läpi, selkä- tai kohdunkaulan tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkäydinstimulaation analgeettinen tulos arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltäviä visuaalisia analogisia kipuasteikkoja (VAS) (0: "Ei kipua" 100:een: "Maksimi kuviteltavissa oleva kipu") 3. kuukauden käynnillä (3 kuukautta) suoritettuihin arvoihin. ).
Potilaiden, joiden VAS-pistemäärä on 50 % tai enemmän, katsotaan "parantuneiksi".
Säilytetty VAS-arvo vastaa kolmen päivän aikana otetun arvon (aamu, päivä ja ilta) keskiarvoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käyttämällä: - VAS (vaihtelee 0: "Ei kipua" - 100: "Maksimi kuviteltavissa oleva kipu") |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tarkkailun ja työmuistin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käyttämällä: - Trail Making Test (Reitan RM 1958) (2 osaa A ja B mitattuna sekunneissa: A-osan maksimipistemäärä on 100", 101" osoittaen, että testiä ei suoritettu loppuun. Osan B maksimipistemäärä on 300", 301" mikä tarkoittaa, että testiä ei ole suoritettu) |
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
laadullisesti arvioida menettelyn tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden ja heidän perheidensä kanssa huomion, affektiivisuuden ja tunteiden arviointiin.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lääkkeen kvantifiointiasteikko (MQS) (Harden RN 2005): vaihtelee 0:sta (ei antalgisia lääkkeitä käytetty) 126:een (enintään käytetty antalginen lääkitys)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
menettelyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käyttämällä: - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD) (Mykletun A 2001) (2 saraketta, jotka vaihtelevat 0:sta "ei tai vähän ahdistusta" - 21 "korkea ahdistus" |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
menettelyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käyttämällä: - Global Perceived Effect -asteikko (GPE, Kamper SJ 2010) (vaihtelee 1 "erittäin huono" - 7 "erittäin hyvä") |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tarkkailun ja työmuistin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Käyttämällä: - WAIS-IV (Benson N 2010) (4 osatestiä, joissa on yhteensä 10 kohdetta (vaihtelevat 0–19), älykkyysosamäärän laskemiseksi vähimmäisarvolla 0 ja maksimiarvolla 190) |
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00638-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .