このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペムブロリズマブによる術前化学免疫療法を受けている早期トリプルネガティブ乳がんにおける免疫反応と臨床反応の評価とモニタリング

2026年5月5日 更新者：Ruth Sacks、Emory University
この研究研究は、標準治療の術前補助化学免疫療法を受けている未治療のステージ II-III トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者の免疫反応と臨床反応との相関を評価することを目的とした、前向きの単一群パイロット研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

第一目的：

I. 標準治療のネオアジュバント化学免疫療法が、血液中の炎症誘発性サイトカイン環境（高い IFN-γ、IFN-α、IL-6 および低い TGF-β を特徴とする）の誘発を引き起こすかどうかを判断することこの症状は治療開始から 24 時間以内に持続し、組織の病理学的完全応答に関連します。

二次的な目的:

I. 空間的に分解された組織の TGF-β 誘導性トランスクリプトーム シグネチャ、または生来のインターフェロン誘導性遺伝子/エフェクター CD8 モジュールの欠如が、標準治療の終了時に組織で病理学的完全応答を示さない TNBC 患者の腫瘍に豊富に存在するかどうかを判断するため術前化学免疫療法。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ruth Sacks, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録されたすべての患者は、最初のサイクルで注入前および注入後24時間以内に入手可能な血液サンプルを用いて、標準治療の術前補助化学免疫療法を少なくとも1回開始した。

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、未治療の非転移性ステージ II ～ III 浸潤性乳がん
  • エストロゲン受容体 IHC 発現 ≤ 10%;プロゲステロン受容体 IHC 発現 ≤ 10%; HER2陰性
  • HER2 陰性は、地域の検査機関の評価により次のいずれかとして定義されます。
  • IHC 0、1+、または 2+ および In situ ハイブリダイゼーション (ISH) 非増幅 (HER2 対 CEP17 の比 <2.0、または単一プローブ平均 HER2 遺伝子コピー数 <4 シグナル/細胞)
  • 化学療法、内分泌療法、免疫療法の治療歴がない
  • 予定された訪問、標準治療薬投与計画、プロトコールに指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に従う被験者の意欲と能力。
  • 被験者が疾患の腫瘍性の性質を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究への参加に関連する側面。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない
  • -治験薬の初回投与前の21日以内に他の治験薬または治験機器の投与を受けている患者。
  • ステロイド薬を服用している患者（例： プレドニゾン、デキサメタゾンなど）は標準的な前投薬の一部ではない、および/または研究で説明されている術前化学免疫療法の投薬計画の一部として含まれる在宅薬を服用しています。
  • この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、治験薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、参加資格がありません。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中のサイトカイン環境の変化
時間枠：ベースラインから手術後 24 時間以内
標準治療術前化学免疫療法中の血中のサイトカイン環境の変化、特に IFN-γ、IFN-α、IL-6、および TGF-β、および組織における病理学的完全寛解との関連
ベースラインから手術後 24 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織内のトランスクリプトームサインの変化
時間枠：ベースラインから手術後 24 時間以内
ベースライン（標準治療術前補助化学免疫療法の前に得られたアーカイブ組織）および手術時の治療完了後に収集された組織標本における、TGF-β 誘導遺伝子および先天性インターフェロン誘導性遺伝子/エフェクター CD8 のトランスクリプトームサイン。
ベースラインから手術後 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Sacks, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2028年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005452 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02943 (レジストリ識別子：Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • WINSHIP5818-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する