Avaliação e Monitoramento das Respostas Imunológicas e Clínicas em Câncer de Mama Triplo Negativo em Estágio Inicial Submetidos a Quimioimunoterapia Neoadjuvante com Pembrolizumabe

Critério de inclusão:

• Câncer de mama invasivo estágio II-III não metastático, recém-diagnosticado, não tratado anteriormente
• Expressão de IHC do receptor de estrogênio ≤10%; expressão de IHC do receptor de progesterona ≤ 10%; HER2 negativo
• A negatividade do HER2 é definida como qualquer um dos seguintes pela avaliação laboratorial local:
• IHC 0, 1+ ou 2+ e hibridação in situ (ISH) não amplificada (razão de HER2 para CEP17 <2,0 ou média de sonda única número de cópias do gene HER2 <4 sinais/célula)
• Sem quimioterapia prévia, terapia endócrina ou imunoterapia
• Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, plano padrão de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados pelo protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
• Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
• Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou um dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose dos medicamentos do estudo.
• Pacientes em uso de medicamentos esteróides (ou seja, prednisona, dexametasona, etc.) que não fazem parte dos pré-medicamentos padrão e/ou medicamentos para uso doméstico incluídos como parte do regime medicamentoso para a quimioimunoterapia pré-operatória descrita no estudo.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados neste estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com os agentes do estudo. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.