Pembrolizumab을 이용한 선행 화학 면역 요법을 받는 초기 삼중 음성 유방암에서 면역 및 임상 반응 평가 및 모니터링
2026년 5월 5일 업데이트: Ruth Sacks, Emory University
이 연구 연구는 치료되지 않은 II-III 기 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 면역 반응과 임상 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위해 고안된 전향적 단일군 파일럿 연구로 표준 치료 신보강 화학면역요법을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 표준 치료 선행 화학-면역요법이 유도되는 혈액에서 전 염증성 사이토카인 환경(높은 IFN-γ, IFN-α, IL-6 및 낮은 TGF-β를 특징으로 함)의 유도를 유도하는지 여부를 결정하기 위해 치료 개시 24시간 이내에 치료 과정 내내 지속되며 조직의 병리학적 완전 반응과 관련됩니다.
보조 목표:
I. 표준 치료 종료 시 조직에서 병리학적 완전 반응을 나타내지 않는 TNBC 환자의 종양에서 공간적으로 분해된 조직 TGF-β 유도 전사체 서명 또는 선천적 인터페론 유도성 유전자/이펙터 CD8 모듈의 결핍이 풍부한지 여부를 결정하기 위해 신 보조 화학 면역 요법.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Sacks, MD
- 전화번호: 404-778-1900
- 이메일: rlsacks@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University/Winship Cancer Institute
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수석 연구원:
- Ruth Sacks, MD
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연락하다:
- Ashley Trumbull
- 전화번호: 404-778-3969
- 이메일: ashley.lynn.trumbull@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
첫 번째 주기에서 주입 전 및 <= 24시간 후 혈액 샘플로 최소 1회 용량의 표준 치료 신보강 화학-면역요법을 시작한 연구에 등록한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 비전이성 II-III기 침윤성 유방암
- 에스트로겐 수용체 IHC 발현 ≤10%; 프로게스테론 수용체 IHC 발현 ≤ 10%; HER2 음성
- HER2 음성은 지역 실험실 평가에 의해 다음 중 하나로 정의됩니다.
- IHC 0, 1+ 또는 2+ 및 ISH(In situ hybridization) 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 <2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 <4 신호/세포)
- 이전 화학 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법 없음
- 예정된 방문, 관리 약물 투여 계획의 표준, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 피험자의 의지 및 능력.
- 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 21일 이내에 다른 연구 에이전트 또는 연구 장치를 받는 환자.
- 스테로이드 약물을 복용 중인 환자(예: 프레드니손, 덱사메타손 등) 표준 사전 투약 및/또는 연구에 설명된 수술 전 화학-면역 요법을 위한 투약 요법의 일부로 포함된 가정용 투약.
- 본 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 물질과의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 사이토카인 환경의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 24시간 이내
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표준 치료 신 보조 화학 면역 요법 및 조직의 병리학 적 완전 반응과의 연관성 동안 혈액의 사이토 카인 환경, 특히 IFN-γ, IFN-α, IL-6 및 TGF-β의 변화
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기준선에서 수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직의 transcriptomic 서명의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 24시간 이내
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TGF-β 유도 유전자 및 선천적 인터페론 유도성 유전자/이펙터 CD8의 전사체 시그니처는 기준선(표준 치료 선행 화학-면역요법 이전에 얻은 보관 조직) 및 수술 시 치료 완료 후 수집된 조직 표본에서.
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기준선에서 수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005452 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-02943 (레지스트리 식별자: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
- WINSHIP5818-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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