Valutazione e monitoraggio delle risposte immunitarie e cliniche nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale sottoposto a chemioimmunoterapia neoadiuvante con pembrolizumab

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo di stadio II-III di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, non metastatico
• Espressione IHC del recettore degli estrogeni ≤10%; espressione IHC del recettore del progesterone ≤ 10%; HER2 negativo
• La negatività HER2 è definita come uno dei seguenti dalla valutazione del laboratorio locale:
• IHC 0, 1+ o 2+ e ibridazione in situ (ISH) non amplificata (rapporto tra HER2 e CEP17 <2,0 o numero medio di copie del gene HER2 a sonda singola <4 segnali/cellula)
• Nessuna precedente chemioterapia, terapia endocrina o immunoterapia
• Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco standard per la cura, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
• Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
• - Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o un dispositivo sperimentale entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose dei farmaci oggetto dello studio.
• Pazienti che assumono farmaci steroidei (es. prednisone, desametasone, ecc.) che non fanno parte delle premedicazioni standard e/o dei farmaci da portare a casa inclusi come parte del regime terapeutico per la chemioimmunoterapia preoperatoria descritta nello studio.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con gli agenti in studio. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.