- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877859
Valutazione e monitoraggio delle risposte immunitarie e cliniche nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale sottoposto a chemioimmunoterapia neoadiuvante con pembrolizumab
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. Determinare se la chemioimmunoterapia neoadiuvante standard porta all'induzione di un ambiente citochinico pro-infiammatorio (caratterizzato da alti livelli di IFN-γ, IFN-α, IL-6 e basso TGF-β) nel sangue che è indotto entro 24 ore dall'inizio del trattamento, persiste per tutto il corso della terapia ed è associato a una risposta patologica completa nel tessuto.
Obiettivi secondari:
I. Per determinare se le firme trascrittomiche indotte dal TGF-β tissutale risolte spazialmente o la mancanza di geni innati inducibili dall'interferone/moduli effettori CD8 sono abbondanti nei tumori di pazienti con TNBC che non mostrano una risposta patologica completa nel tessuto alla fine dello standard di cura chemio-immunoterapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruth Sacks, MD
- Numero di telefono: 404-778-1900
- Email: rlsacks@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Ruth Sacks, MD
-
Contatto:
- Nina Kimball
- Numero di telefono: 404-778-8145
- Email: ndobbs@emory.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo di stadio II-III di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, non metastatico
- Espressione IHC del recettore degli estrogeni ≤10%; espressione IHC del recettore del progesterone ≤ 10%; HER2 negativo
- La negatività HER2 è definita come uno dei seguenti dalla valutazione del laboratorio locale:
- IHC 0, 1+ o 2+ e ibridazione in situ (ISH) non amplificata (rapporto tra HER2 e CEP17 <2,0 o numero medio di copie del gene HER2 a sonda singola <4 segnali/cellula)
- Nessuna precedente chemioterapia, terapia endocrina o immunoterapia
- Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco standard per la cura, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
- Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- - Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o un dispositivo sperimentale entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose dei farmaci oggetto dello studio.
- Pazienti che assumono farmaci steroidei (es. prednisone, desametasone, ecc.) che non fanno parte delle premedicazioni standard e/o dei farmaci da portare a casa inclusi come parte del regime terapeutico per la chemioimmunoterapia preoperatoria descritta nello studio.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con gli agenti in studio. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'ambiente delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale entro 24 ore dall'intervento
|
Il cambiamento nell'ambiente delle citochine, in particolare IFN-γ, IFN-α, IL-6 e TGF-β nel sangue durante la chemio-immunoterapia neoadiuvante standard di cura e la sua associazione con una risposta patologica completa nel tessuto
|
Dal basale entro 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle firme trascrittomiche nel tessuto
Lasso di tempo: Dal basale entro 24 ore dall'intervento
|
Le firme trascrittomiche dei geni indotti dal TGF-β e dei geni indotti dall'interferone innato/effettori CD8 nei campioni di tessuto raccolti al basale (tessuto d'archivio ottenuto prima della chemio-immunoterapia neoadiuvante standard) e dopo il completamento del trattamento al momento dell'intervento.
|
Dal basale entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005452 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-02943 (Identificatore di registro: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
- WINSHIP5818-22 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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