Evaluering og overvågning af immune og kliniske reaktioner i tidligt stadie af tredobbelt negativ brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemo-immunterapi med Pembrolizumab

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk stadium II-III invasiv brystkræft
• Østrogenreceptor IHC-ekspression ≤10%; progesteronreceptor IHC-ekspression ≤ 10%; HER2 negativ
• HER2-negativitet er defineret som en af ​​følgende ved lokal laboratorievurdering:
• IHC 0, 1+ eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) ikke-amplificeret (forhold mellem HER2 og CEP17 <2,0 eller enkelt probe gennemsnitligt HER2 genkopiantal <4 signaler/celle)
• Ingen forudgående kemoterapi, endokrin terapi eller immunterapi
• Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, standardbehandlingsplan for lægemiddeladministration, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
• Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
• Patienter, der får andre forsøgsmidler eller et forsøgsudstyr inden for 21 dage før administration af første dosis af undersøgelseslægemidler.
• Patienter på steroid medicin (dvs. prednison, dexamethason osv.), som ikke er en del af standard præ-medicin og/eller tage hjem medicin, der er inkluderet som en del af medicin regime for præoperativ kemo-immunoterapi beskrevet i undersøgelsen.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler, der er brugt i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med undersøgelsesmidler. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.