A pembrolizumabbal neoadjuváns kemoimmunoterápiában részesülő, korai stádiumú hármas negatív emlőrák immun- és klinikai válaszainak értékelése és monitorozása

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, nem metasztatikus II-III. stádiumú invazív emlőrák
• Ösztrogén receptor IHC expresszió ≤10%; progeszteron receptor IHC expresszió ≤ 10%; HER2 negatív
• A HER2 negativitást a helyi laboratóriumi értékelés a következők valamelyikeként határozza meg:
• IHC 0, 1+ vagy 2+ és In situ hibridizáció (ISH) nem amplifikált (HER2 és CEP17 aránya <2,0 vagy egyetlen próba átlagos HER2 gén kópiaszáma <4 jel/sejt)
• Nincs előzetes kemoterápia, endokrin terápia vagy immunterápia
• Az alany hajlandósága és képessége a tervezett vizitek betartására, a standard ellátási gyógyszerbeadási tervre, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokra, egyéb vizsgálati eljárásokra és tanulmányi korlátozásokra.
• Személyesen aláírt beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a betegség daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és egyéb a tanulmányi részvétel vonatkozó szempontjai.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

• Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
• Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 napon belül bármilyen más vizsgálati szert vagy vizsgálati eszközt kapnak.
• Szteroid gyógyszereket szedő betegek (pl. prednizon, dexametazon stb.), amelyek nem részei a standard előgyógyszerezésnek, és/vagy olyan otthoni gyógyszereket szednek, amelyek a vizsgálatban leírt műtét előtti kemoimmunoterápia gyógyszeres kezelésének részeként szerepelnek.
• Az allergiás reakciók története, amelyek a vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a vizsgálati szerekkel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.