Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuni- ja kliinisten vasteiden arviointi ja seuranta varhaisvaiheen kolminaisnegatiivisessa rintasyövässä, jolle tehdään neoadjuvanttikemoimmunoterapia pembrolitsumabilla

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ruth Sacks, Emory University
Tämä tutkimustutkimus on prospektiivinen, yhden haaran pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immuunivasteiden ja kliinisten vasteiden välistä korrelaatiota potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen II-III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja jotka saavat normaalia hoitoa neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Sen määrittäminen, johtaako hoidon standardi neoadjuvanttikemoimmunoterapia proinflammatorisen sytokiinimiljöö (jolle on ominaista korkea IFN-γ, IFN-α, IL-6 ja alhainen TGF-β) indusoitumiseen veressä. 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta, jatkuu hoidon aikana ja liittyy patologiseen täydelliseen vasteeseen kudoksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Sen määrittäminen, onko spatiaalisesti erottuneiden kudosten TGF-β indusoimia transkriptomisia allekirjoituksia tai luontaisten interferonilla indusoituvien geenien/efektori-CD8-moduulien puutetta TNBC-potilaiden kasvaimissa, jotka eivät osoita patologista täydellistä vastetta kudoksessa normaalihoidon lopussa neoadjuvantti kemoimmunoterapia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ruth Sacks, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka aloittivat vähintään yhden annoksen normaalihoitoa koskevaa neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa verinäytteillä, jotka olivat saatavilla ennen infuusiota ja <=24 tuntia infuusion jälkeen ensimmäisessä syklissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen vaiheen II-III invasiivinen rintasyöpä
  • Estrogeenireseptorin IHC-ekspressio < 10 %; progesteronireseptorin IHC-ekspressio < 10 %; HER2 negatiivinen
  • HER2-negatiivisuus määritellään jommallakummalla seuraavista paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella:
  • IHC 0, 1+ tai 2+ ja in situ -hybridisaatio (ISH) ei-amplifioitu (HER2:n suhde CEP17:ään <2,0 tai yhden koettimen keskimääräinen HER2-geenikopioluku <4 signaalia/solu)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai immunoterapiaa
  • Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä, hoitolääkehoitosuunnitelman tasoa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät steroidilääkkeitä (esim. prednisoni, deksametasoni jne.), jotka eivät ole osa tavanomaista esilääkitystä ja/tai ottaa kotiin lääkkeitä, jotka sisältyvät tutkimuksessa kuvatun preoperatiivisen kemoimmunoterapian lääkitysohjelmaan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tutkimusaineiden kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiinimiljöössä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Muutos sytokiinimiljöössä erityisesti IFN-y:ssa, IFN-α:ssa, IL-6:ssa ja TGF-β:ssa veressä normaalihoidon neoadjuvanttikemoimmunoterapian aikana ja sen yhteys patologiseen täydelliseen vasteeseen kudoksessa
Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos transkriptomisissa allekirjoituksissa kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta
TGF-β-indusoitujen geenien ja synnynnäisten interferonilla indusoituvien geenien/efektori CD8:n transkriptomiset allekirjoitukset kudosnäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (arkistokudos, joka on saatu ennen hoidon standardia neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa) ja hoidon päättymisen jälkeen leikkauksen yhteydessä.
Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005452 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-02943 (Rekisterin tunniste: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
  • WINSHIP5818-22 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa