Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuni- ja kliinisten vasteiden arviointi ja seuranta varhaisvaiheen kolminaisnegatiivisessa rintasyövässä, jolle tehdään neoadjuvanttikemoimmunoterapia pembrolitsumabilla

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ruth Sacks, Emory University

Tämä tutkimustutkimus on prospektiivinen, yhden haaran pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immuunivasteiden ja kliinisten vasteiden välistä korrelaatiota potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen II-III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja jotka saavat normaalia hoitoa neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Sen määrittäminen, johtaako hoidon standardi neoadjuvanttikemoimmunoterapia proinflammatorisen sytokiinimiljöö (jolle on ominaista korkea IFN-γ, IFN-α, IL-6 ja alhainen TGF-β) indusoitumiseen veressä. 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta, jatkuu hoidon aikana ja liittyy patologiseen täydelliseen vasteeseen kudoksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Sen määrittäminen, onko spatiaalisesti erottuneiden kudosten TGF-β indusoimia transkriptomisia allekirjoituksia tai luontaisten interferonilla indusoituvien geenien/efektori-CD8-moduulien puutetta TNBC-potilaiden kasvaimissa, jotka eivät osoita patologista täydellistä vastetta kudoksessa normaalihoidon lopussa neoadjuvantti kemoimmunoterapia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ruth Sacks, MD
Puhelinnumero: 404-778-1900
Sähköposti: rlsacks@emory.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Rekrytointi
    - Emory University/Winship Cancer Institute
    - Päätutkija:
      
      Ruth Sacks, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashley Trumbull
      
      Puhelinnumero: 404-778-3969
      
      Sähköposti: ashley.lynn.trumbull@emory.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka aloittivat vähintään yhden annoksen normaalihoitoa koskevaa neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa verinäytteillä, jotka olivat saatavilla ennen infuusiota ja <=24 tuntia infuusion jälkeen ensimmäisessä syklissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen vaiheen II-III invasiivinen rintasyöpä
Estrogeenireseptorin IHC-ekspressio < 10 %; progesteronireseptorin IHC-ekspressio < 10 %; HER2 negatiivinen
HER2-negatiivisuus määritellään jommallakummalla seuraavista paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella:
IHC 0, 1+ tai 2+ ja in situ -hybridisaatio (ISH) ei-amplifioitu (HER2:n suhde CEP17:ään <2,0 tai yhden koettimen keskimääräinen HER2-geenikopioluku <4 signaalia/solu)
Ei aikaisempaa kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai immunoterapiaa
Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä, hoitolääkehoitosuunnitelman tasoa, protokollakohtaisia laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia.
Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
Potilaat, jotka käyttävät steroidilääkkeitä (esim. prednisoni, deksametasoni jne.), jotka eivät ole osa tavanomaista esilääkitystä ja/tai ottaa kotiin lääkkeitä, jotka sisältyvät tutkimuksessa kuvatun preoperatiivisen kemoimmunoterapian lääkitysohjelmaan.
Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tutkimusaineiden kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos sytokiinimiljöössä veressä Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta	Muutos sytokiinimiljöössä erityisesti IFN-y:ssa, IFN-α:ssa, IL-6:ssa ja TGF-β:ssa veressä normaalihoidon neoadjuvanttikemoimmunoterapian aikana ja sen yhteys patologiseen täydelliseen vasteeseen kudoksessa	Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos transkriptomisissa allekirjoituksissa kudoksessa Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta	TGF-β-indusoitujen geenien ja synnynnäisten interferonilla indusoituvien geenien/efektori CD8:n transkriptomiset allekirjoitukset kudosnäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (arkistokudos, joka on saatu ennen hoidon standardia neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa) ja hoidon päättymisen jälkeen leikkauksen yhteydessä.	Lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit