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Évaluation et surveillance des réponses immunitaires et cliniques dans le cancer du sein triple négatif de stade précoce subissant une chimio-immunothérapie néoadjuvante avec pembrolizumab

5 mai 2026 mis à jour par: Ruth Sacks, Emory University

Cette étude de recherche est une étude pilote prospective à un seul bras, conçue pour évaluer la corrélation entre les réponses immunitaires et cliniques de sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif de stade II-III non traité et subissant une chimio-immunothérapie néoadjuvante standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal:

I. Déterminer si la chimio-immunothérapie néoadjuvante standard conduit à l'induction d'un milieu de cytokines pro-inflammatoires (caractérisé par un IFN-γ élevé, un IFN-α, un IL-6 et un TGF-β bas) dans le sang qui est induit dans les 24 heures suivant le début du traitement, persiste tout au long du traitement et est associée à une réponse pathologique complète des tissus.

Objectifs secondaires :

I. Déterminer si les signatures transcriptomiques induites par le TGF-β tissulaire résolues dans l'espace ou l'absence de gènes inductibles par l'interféron inné/modules CD8 effecteurs sont abondantes dans les tumeurs des patients TNBC qui ne présentent pas de réponse pathologique complète dans le tissu à la fin de la norme de soins chimio-immunothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ruth Sacks, MD
Numéro de téléphone: 404-778-1900
E-mail: rlsacks@emory.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Emory University/Winship Cancer Institute
    - Chercheur principal:
      
      Ruth Sacks, MD
    - Contact:
      
      Ashley Trumbull
      
      Numéro de téléphone: 404-778-3969
      
      E-mail: ashley.lynn.trumbull@emory.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits à l'étude qui ont commencé au moins une dose de chimio-immunothérapie néoadjuvante standard avec des échantillons de sang disponibles pour la pré- et <= 24 heures après la perfusion au premier cycle.

La description

Critère d'intégration:

Cancer du sein invasif de stade II-III nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant et non métastatique
Expression IHC du récepteur des œstrogènes ≤ 10 % ; expression IHC du récepteur de la progestérone ≤ 10 % ; HER2 négatif
La négativité HER2 est définie comme l'un des éléments suivants par une évaluation en laboratoire local :
IHC 0, 1+ ou 2+ et hybridation in situ (ISH) non amplifiée (rapport de HER2 à CEP17 <2,0 ou nombre moyen de copies du gène HER2 à sonde unique <4 signaux/cellule)
Aucune chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie antérieure
Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration de médicaments standard, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
Patients recevant tout autre agent expérimental ou un dispositif expérimental dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose des médicaments à l'étude.
Les patients sous stéroïdes (c.-à-d. prednisone, dexaméthasone, etc.) qui ne font pas partie des prémédications standard et/ou des médicaments à emporter qui font partie du schéma thérapeutique de la chimio-immunothérapie préopératoire décrite dans l'étude.
Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans cette étude.
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les agents de l'étude. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du milieu des cytokines dans le sang Délai: À partir de la ligne de base dans les 24 heures suivant la chirurgie	La modification du milieu des cytokines, en particulier l'IFN-γ, l'IFN-α, l'IL-6 et le TGF-β dans le sang au cours de la chimio-immunothérapie néoadjuvante standard et son association avec une réponse pathologique complète dans le tissu	À partir de la ligne de base dans les 24 heures suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des signatures transcriptomiques dans le tissu Délai: À partir de la ligne de base dans les 24 heures suivant la chirurgie	Les signatures transcriptomiques des gènes induits par le TGF-β et des gènes inductibles par l'interféron inné/effecteur CD8 dans les échantillons de tissus prélevés au départ (tissu d'archives obtenu avant la norme de soins chimio-immunothérapie néoadjuvante) et après la fin du traitement au moment de la chirurgie.	À partir de la ligne de base dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité