Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и мониторинг иммунных и клинических ответов при трижды отрицательном раке молочной железы на ранней стадии, подвергающихся неоадъювантной химиоиммунотерапии пембролизумабом

5 мая 2026 г. обновлено: Ruth Sacks, Emory University

Это исследование является проспективным пилотным исследованием с одной группой, предназначенным для оценки корреляции между иммунными и клиническими реакциями субъектов с нелеченым тройным негативным раком молочной железы II-III стадии (ТНРМЖ), которым проводится стандартная неоадъювантная химио-иммунотерапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная цель:

I. Определить, приводит ли стандартная неоадъювантная химио-иммунотерапия к индукции провоспалительной цитокиновой среды (характеризующейся высоким уровнем IFN-γ, IFN-α, IL-6 и низким уровнем TGF-β) в крови, которая индуцируется в течение 24 часов после начала лечения, сохраняется на протяжении всего курса терапии и связан с полным патологическим ответом в тканях.

Второстепенные цели:

I. Определить, имеются ли в опухолях у пациентов с ТНРМЖ, которые не показывают полного патологического ответа в ткани в конце стандартного лечения, тканевые транскриптомные сигнатуры с пространственным разрешением, индуцированные TGF-β, или отсутствие врожденных индуцируемых интерфероном генов/эффекторных модулей CD8. неоадъювантная химиоиммунотерапия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ruth Sacks, MD
Номер телефона: 404-778-1900
Электронная почта: rlsacks@emory.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Рекрутинг
    - Emory University/Winship Cancer Institute
    - Главный следователь:
      
      Ruth Sacks, MD
    - Контакт:
      
      Ashley Trumbull
      
      Номер телефона: 404-778-3969
      
      Электронная почта: ashley.lynn.trumbull@emory.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в исследование, которые начали по крайней мере одну дозу стандартной неоадъювантной химио-иммунотерапии с образцами крови, доступными для пре- и менее 24 часов после инфузии в первом цикле.

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированный, ранее не леченный неметастатический инвазивный рак молочной железы II-III стадии.
Экспрессия рецептора эстрогена IHC ≤10%; экспрессия рецептора прогестерона IHC ≤ 10%; HER2 отрицательный
HER2-негативность определяется по результатам местной лабораторной оценки как одно из следующих:
IHC 0, 1+ или 2+ и гибридизация in situ (ISH) без амплификации (отношение HER2 к CEP17 <2,0 или среднее число копий гена HER2 для одного зонда <4 сигнала/клетку)
Отсутствие предшествующей химиотерапии, эндокринной терапии или иммунотерапии
Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, план введения стандартного лечения, лабораторные тесты, указанные в протоколе, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые препараты или исследуемое устройство в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемых препаратов.
Пациенты, принимающие стероидные препараты (т. преднизолон, дексаметазон и др.), не входящие в стандартную премедикацию, и/или принимаемые на дом препараты, включенные в схему медикаментозного лечения предоперационной химиоиммунотерапии, описанной в исследовании.
История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в этом исследовании.
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с исследуемыми агентами. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение цитокиновой среды в крови Временное ограничение: От исходного уровня в течение 24 часов после операции	Изменение цитокинового окружения, в частности IFN-γ, IFN-α, IL-6 и TGF-β в крови при стандартной неоадъювантной химиоиммунотерапии и его связь с патологическим полным ответом в тканях	От исходного уровня в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение транскриптомных сигнатур в ткани Временное ограничение: От исходного уровня в течение 24 часов после операции	Транскриптомные сигнатуры генов, индуцированных TGF-β, и врожденных генов, индуцируемых интерфероном/эффектор CD8, в образцах тканей, собранных в начале исследования (архивная ткань, полученная до стандартной неоадъювантной химио-иммунотерапии) и после завершения лечения во время операции.	От исходного уровня в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества