Bewertung und Überwachung von Immun- und klinischen Reaktionen bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium, der sich einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie mit Pembrolizumab unterzieht

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierter, bisher unbehandelter, nicht metastasierter invasiver Brustkrebs im Stadium II-III
• Östrogenrezeptor-IHC-Expression ≤10 %; Progesteronrezeptor-IHC-Expression ≤ 10 %; HER2 negativ
• HER2-Negativität wird durch eine örtliche Laboruntersuchung als eines der folgenden definiert:
• IHC 0, 1+ oder 2+ und In-situ-Hybridisierung (ISH), nicht amplifiziert (Verhältnis von HER2 zu CEP17 <2,0 oder durchschnittliche Einzelsonden-Kopienzahl des HER2-Gens <4 Signale/Zelle)
• Keine vorherige Chemotherapie, endokrine Therapie oder Immuntherapie
• Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den Standardplan für die Arzneimittelverabreichung, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Person der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Beschwerden, potenzielle Vorteile usw. informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente andere Prüfpräparate oder ein Prüfgerät erhalten.
• Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen (d. h. Prednison, Dexamethason usw.), die nicht zu den standardmäßigen Prämedikationen gehören, und/oder Medikamente zum Mitnehmen, die Teil des Medikamentenplans für die in der Studie beschriebene präoperative Chemo-Immuntherapie sind.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Studienwirkstoffen nicht zugelassen. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.