Evaluación y seguimiento de las respuestas inmunitarias y clínicas en cáncer de mama triple negativo en estadio inicial sometidos a quimioinmunoterapia neoadyuvante con pembrolizumab

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo en estadio II-III no metastásico, recién diagnosticado, sin tratamiento previo
• Expresión IHC del receptor de estrógeno ≤10%; expresión IHC del receptor de progesterona ≤ 10%; HER2 negativo
• La negatividad de HER2 se define como cualquiera de los siguientes según la evaluación del laboratorio local:
• IHC 0, 1+ o 2+ e hibridación in situ (ISH) no amplificada (proporción de HER2 a CEP17 <2,0 o promedio de sonda única del número de copias del gen HER2 <4 señales/célula)
• Sin quimioterapia previa, terapia endocrina o inmunoterapia
• Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, el plan estándar de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio especificadas por el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
• Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Pacientes con medicamentos esteroides (es decir, prednisona, dexametasona, etc.) que no forman parte de los premedicamentos estándar y/o medicamentos para llevar a casa que se incluyen como parte del régimen de medicación para la quimioinmunoterapia preoperatoria descrita en el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en este estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con los agentes del estudio. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.