Evaluering og overvåking av immunrespons og klinisk respons i trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium som gjennomgår neoadjuvant kjemoimmunterapi med Pembrolizumab

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk stadium II-III invasiv brystkreft
• Østrogenreseptor IHC-ekspresjon ≤10%; progesteronreseptor IHC-ekspresjon ≤ 10%; HER2 negativ
• HER2-negativitet er definert som ett av følgende ved lokal laboratorievurdering:
• IHC 0, 1+ eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) ikke-amplifisert (forholdet mellom HER2 og CEP17 <2,0 eller enkeltprobe gjennomsnittlig HER2-genkopiantall <4 signaler/celle)
• Ingen tidligere kjemoterapi, endokrin terapi eller immunterapi
• Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, standard legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
• Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og annet relevante aspekter ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller undersøkelsesutstyr innen 21 dager før administrering av første dose med undersøkelsesmedisiner.
• Pasienter på steroidmedisiner (dvs. prednison, deksametason, etc.) som ikke er en del av standard pre-medisiner og/eller tar med hjem medisiner som er inkludert som en del av medisiner for preoperativ kjemo-immunterapi beskrevet i studien.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i denne studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med studiemidler. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.