Evaluatie en monitoring van immuun- en klinische responsen bij triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium die neoadjuvante chemo-immunotherapie ondergaan met pembrolizumab

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde, niet-gemetastaseerde stadium II-III invasieve borstkanker
• Oestrogeenreceptor IHC-expressie ≤10%; progesteronreceptor IHC-expressie ≤ 10%; HER2 negatief
• HER2-negativiteit wordt gedefinieerd als een van de volgende door lokale laboratoriumbeoordeling:
• IHC 0, 1+ of 2+ en in situ hybridisatie (ISH) niet-geamplificeerd (verhouding van HER2 tot CEP17 <2,0 of gemiddeld aantal HER2-genkopieën van enkele probe <4 signalen/cel)
• Geen eerdere chemotherapie, endocriene therapie of immunotherapie
• Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan geplande bezoeken, het zorgstandaardplan voor medicijntoediening, in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon zich bewust is van de neoplastische aard van de ziekte en is geïnformeerd over de te volgen procedures, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen en andere relevante aspecten van studieparticipatie.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
• Patiënten die binnen 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen andere onderzoeksgeneesmiddelen of een onderzoekshulpmiddel krijgen.
• Patiënten die steroïden gebruiken (d.w.z. prednison, dexamethason, enz.) die geen deel uitmaken van de standaard premedicatie en/of medicijnen voor thuisgebruik die zijn opgenomen als onderdeel van het medicatieregime voor de in het onderzoek beschreven preoperatieve chemo-immunotherapie.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met studiemiddelen. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.