Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a monitorování imunitních a klinických odpovědí u časného stadia trojnásobně negativního karcinomu prsu podstupující neoadjuvantní chemoimunoterapii pembrolizumabem

5. května 2026 aktualizováno: Ruth Sacks, Emory University

Tato výzkumná studie je prospektivní, jednoramenná, pilotní studie, navržená k vyhodnocení korelace mezi imunitními a klinickými odpověďmi subjektů s neléčeným triple negativním karcinomem prsu stadia II-III (TNBC), které podstupují standardní péči neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl:

I. Zjistit, zda standardní neoadjuvantní chemoimunoterapie vede k indukci prozánětlivého cytokinového prostředí (charakterizované vysokým IFN-γ, IFN-α, IL-6 a nízkým TGF-β) v krvi, které je indukováno do 24 hodin od zahájení léčby, přetrvává v průběhu terapie a je spojena s patologickou kompletní odpovědí ve tkáni.

Sekundární cíle:

I. Stanovit, zda jsou prostorově rozlišené tkáňové transkriptomické signatury indukované TGF-β nebo nedostatek vrozených interferonem indukovatelných genů/efektorových CD8 modulů hojný v nádorech od pacientů s TNBC, které nevykazují patologickou kompletní odpověď v tkáni na konci standardní péče neoadjuvantní chemo-imunoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ruth Sacks, MD
Telefonní číslo: 404-778-1900
E-mail: rlsacks@emory.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University/Winship Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ruth Sacks, MD
    - Kontakt:
      
      Ashley Trumbull
      
      Telefonní číslo: 404-778-3969
      
      E-mail: ashley.lynn.trumbull@emory.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni všichni pacienti, kteří zahájili alespoň jednu dávku standardní neoadjuvantní chemoimunoterapie se vzorky krve dostupnými pro pre- a <=24 hodin po infuzi v prvním cyklu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaný, dříve neléčený, nemetastazující invazivní karcinom prsu II-III stádia
Exprese IHC estrogenového receptoru ≤ 10 %; exprese progesteronového receptoru IHC ≤ 10 %; HER2 negativní
HER2 negativita je definována jako jedna z následujících na základě místního laboratorního hodnocení:
IHC 0, 1+ nebo 2+ a hybridizace in situ (ISH) neamplifikované (poměr HER2 k CEP17 <2,0 nebo průměrný počet kopií genu HER2 jedné sondy <4 signály/buňku)
Žádná předchozí chemoterapie, endokrinní terapie nebo imunoterapie
Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, standardní plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.
Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
Pacienti, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky nebo zkušební zařízení během 21 dnů před podáním první dávky studovaných léků.
Pacienti užívající steroidní léky (tj. prednison, dexamethason atd.), které nejsou součástí standardní premedikace a/nebo si berou doma léky, které jsou součástí léčebného režimu pro předoperační chemoimunoterapii popsanou ve studii.
Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii.
Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí se studovanými látkami. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna cytokinového prostředí v krvi Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po operaci	Změna cytokinového prostředí, konkrétně IFN-γ, IFN-α, IL-6 a TGF-β v krvi během standardní péče neoadjuvantní chemoimunoterapie a její souvislost s patologickou kompletní odpovědí ve tkáni	Od výchozího stavu do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna v transkriptomických signaturách ve tkáni Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po operaci	Transkriptomické signatury genů indukovaných TGF-β a vrozených interferonem indukovatelných genů/efektoru CD8 ve vzorcích tkáně odebraných na začátku (archivní tkáň získaná před standardní neoadjuvantní chemoimunoterapií) a po dokončení léčby v době operace.	Od výchozího stavu do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality