Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i monitorowanie odpowiedzi immunologicznej i klinicznej u potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium poddawanego neoadiuwantowej chemioimmunoterapii pembrolizumabem

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ruth Sacks, Emory University

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem pilotażowym, zaprojektowanym w celu oceny korelacji między odpowiedziami immunologicznymi i klinicznymi pacjentów z nieleczonym rakiem piersi w stadium II-III potrójnie ujemnym (TNBC), poddawanych standardowej chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Określenie, czy standardowa neoadiuwantowa chemioimmunoterapia prowadzi do indukcji prozapalnego środowiska cytokinowego (charakteryzującego się wysokim IFN-γ, IFN-α, IL-6 i niskim TGF-β) we krwi, co jest indukowane w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, utrzymuje się przez cały czas trwania terapii i wiąże się z patologiczną całkowitą odpowiedzią w tkance.

Cele drugorzędne:

I. Określenie, czy przestrzennie rozdzielone tkankowe sygnatury transkryptomiczne indukowane przez TGF-β lub brak wrodzonych genów indukowanych interferonem/modułów efektorowych CD8 są liczne w guzach pacjentów z TNBC, którzy nie wykazują patologicznej całkowitej odpowiedzi w tkance na koniec standardowej opieki neoadiuwantowa chemioimmunoterapia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ruth Sacks, MD
Numer telefonu: 404-778-1900
E-mail: rlsacks@emory.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University/Winship Cancer Institute
    - Główny śledczy:
      
      Ruth Sacks, MD
    - Kontakt:
      
      Ashley Trumbull
      
      Numer telefonu: 404-778-3969
      
      E-mail: ashley.lynn.trumbull@emory.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli co najmniej jedną dawkę standardowej chemio-immunoterapii neoadiuwantowej z próbkami krwi dostępnymi do pobrania przed i <= 24 godziny po infuzji w pierwszym cyklu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo rozpoznany, wcześniej nieleczony, inwazyjny rak piersi w stadium II-III bez przerzutów
Ekspresja IHC receptora estrogenowego ≤10%; ekspresja receptora progesteronowego IHC ≤ 10%; HER2 ujemny
Ujemność HER2 jest definiowana jako jedno z poniższych na podstawie oceny lokalnego laboratorium:
IHC 0, 1+ lub 2+ i hybrydyzacja in situ (ISH) bez amplifikacji (stosunek HER2 do CEP17 <2,0 lub średnia liczba kopii genu HER2 pojedynczej sondy <4 sygnały/komórkę)
Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii
Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, standardowego planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub badane urządzenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
Pacjenci przyjmujący leki steroidowe (tj. prednizon, deksametazon itp.), które nie są częścią standardowej premedykacji i/lub leki do zabrania do domu, które są częścią schematu leczenia przedoperacyjnej chemioimmunoterapii opisanej w badaniu.
Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w tym badaniu.
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z badanymi czynnikami. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana środowiska cytokin we krwi Ramy czasowe: Od linii podstawowej w ciągu 24 godzin od operacji	Zmiana środowiska cytokin, w szczególności IFN-γ, IFN-α, IL-6 i TGF-β we krwi podczas standardowej chemio-immunoterapii neoadjuwantowej i jej związek z patologiczną całkowitą odpowiedzią w tkance	Od linii podstawowej w ciągu 24 godzin od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana sygnatur transkryptomicznych w tkance Ramy czasowe: Od linii podstawowej w ciągu 24 godzin od operacji	Sygnatury transkryptomiczne genów indukowanych TGF-β i genów indukowanych interferonem wrodzonym/CD8 efektorowych w próbkach tkanek pobranych na początku badania (tkanka archiwalna uzyskana przed standardową chemioterapią neoadiuwantową) i po zakończeniu leczenia w czasie operacji.	Od linii podstawowej w ciągu 24 godzin od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Ruth Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości