脳卒中後の足関節底屈筋の痙縮におけるさまざまな筋肉標的に対する体外衝撃波の比較
2023年11月30日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
国立台湾大学病院新竹分院理学療法・リハビリテーション科（台湾、新竹）
脳卒中後の痙縮は、神経学的回復、セルフケアの日常活動、患者の生活の質に影響を与える一般的な合併症です。
体外衝撃波（ESWT）は、痙縮を軽減し、機能を回復する治療効果があることが証明されています。
脳卒中患者は、足首の動きの制御が不十分な足首底屈筋の痙縮に悩まされることが多く、異常な歩行パターンや転倒のリスクにつながります。足首にも局所的な痛みが現れます。
研究では、下肢の痙縮に ESWT を適用すると、足首の底屈筋の痙縮と足首の痛みが軽減し、足首の可動範囲が増加することが示されました。
しかし、今回の研究では、脳卒中後の足首の痙縮患者のさまざまな筋肉に対する ESWT の効果は調査されていません。
したがって、我々の研究では、脳卒中後の足首底屈筋痙縮における腓腹筋とヒラメ筋の組み合わせに対する集中的ESWTの効果を腓腹筋単独と比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは単盲検ランダム化対照試験であり、足関節底屈筋痙縮のある慢性脳卒中患者 40 人を募集することが計画されました。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。
実験グループは腓腹筋とヒラメ筋に集中ESWTを受けました（各筋肉に2000ショット、セッションあたり合計4000ショット）。対照グループは腓腹筋に集中ESWTを受けました（セッションあたり2000ショット）。
両グループの患者は、2週間連続で週に2回、合計4セッションのESWTを受けました。
腓腹筋およびヒラメ筋までの ESWT の深さは超音波によって測定されました。
すべての患者は従来のリハビリテーションを受けました。
主要結果は修正されたアッシュワーススケールでした。副次的結果は、修正タルデュースケール、足首の受動的可動範囲とタイムアップアンドゴーテスト、超音波評価（筋肉のペネーション角度と歪みエラストグラフィー）でした。
ESWT の前と後の 1、4、12、および 24 週目にアウトカムを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yen-Hua Chen, Master
- 電話番号：523504 +8863-5326151
- メール：G54089@hch.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shu-mei Yang, MD
- 電話番号：0972653754
- メール：b99401109@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
コンタクト：
- Shu-mei Yang, MD
- 電話番号：0972653754
- メール：b99401109@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中を患っている20歳以上の者
- 足底屈筋の痙縮度が1以上（修正アッシュワーススケールによる等級付け）
- 安定したバイタルサイン
除外基準:
- 再発性脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、またはその他の脳関連疾患。
- 筋痙縮の評価結果に影響を与える他の中枢神経系疾患（SCI、パーキンソン病）、またはその他の筋骨格系疾患。
- 悪性腫瘍、凝固障害、感染症、または体外衝撃波に適さないペースの使用。
- 最近 3 か月以内に足底屈筋痙縮のために体外衝撃波またはボツリヌス注射を受けた。
- 認知障害または失語症のため、体外衝撃波または評価を完了できなかった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ESWTから腓腹筋とヒラメ筋まで
腓腹筋およびヒラメ筋への ESWT (各筋肉に 2000 ショット、セッションごとに合計 4000 ショット)
|
両グループとも体外衝撃波療法を受けた
|
|
アクティブコンパレータ：ESWTから腓腹筋まで
腓腹筋への ESWT (1 セッションあたり 2000 ショット)
|
両グループとも体外衝撃波療法を受けた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワース スケール (MAS) の変更
時間枠：T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
修正されたアッシュワース スケール (MAS)。
スコアは 0 から 4 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
|
T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
|
修正タルデュー スケール (mTS) の変化
時間枠：T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
修正タルデュー スケール (mTS)。
スコアは 0 から 5 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
|
T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
|
足関節背屈における他動ROMの変化
時間枠：T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
受動的足首可動域 (p-ROM)
|
T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動性とバランスのレベルの変化
時間枠：T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
タイムアップ＆ゴーテスト
|
T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
|
超音波評価
時間枠：T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
筋肉のペネーション角度
|
T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
|
超音波評価
時間枠：T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
腓腹筋の歪みエラストグラフィー
|
T0 登録、T0 から 1 週間後の T1、T0 から 4 週間後の T2、T0 から 12 週間後の T3、T0 から 24 週間後の T4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng Ting Lin, MD、The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Yoon SH, Shin MK, Choi EJ, Kang HJ. Effective Site for the Application of Extracorporeal Shock-Wave Therapy on Spasticity in Chronic Stroke: Muscle Belly or Myotendinous Junction. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):547-555. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.547. Epub 2017 Aug 31.
- Fan T, Zhou X, He P, Zhan X, Zheng P, Chen R, Li R, Li R, Wei M, Zhang X, Huang G. Effects of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Flexor Spasticity of the Upper Limb in Post-stroke Patients: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Sep 9;12:712512. doi: 10.3389/fneur.2021.712512. eCollection 2021.
- Li TY, Chang CY, Chou YC, Chen LC, Chu HY, Chiang SL, Chang ST, Wu YT. Effect of Radial Shock Wave Therapy on Spasticity of the Upper Limb in Patients With Chronic Stroke: A Prospective, Randomized, Single Blind, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3544. doi: 10.1097/MD.0000000000003544.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外衝撃波の臨床試験
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了