Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение воздействия экстракорпоральной ударной волны на различные мышечные мишени при постинсультной спастичности подошвенного сгибателя голеностопного сустава

17 мая 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Отделение физической медицины и реабилитации, Государственная больница Тайваньского университета, филиал Синь-Чу, Синьчжу, Тайвань

Постинсультная спастичность является распространенным осложнением, влияющим на неврологическое восстановление, повседневную деятельность по самообслуживанию и качество жизни пациентов. Было доказано, что экстракорпоральные ударные волны (ЭУВТ) оказывают терапевтическое воздействие на уменьшение спастичности и восстановление функции. Пациенты, перенесшие инсульт, часто страдают спастичностью подошвенных сгибателей голеностопного сустава с плохим контролем движения голеностопного сустава, что приводит к аномальной походке и риску падения; локальная боль появляется также в лодыжке. Исследования показали, что применение ЭУВТ при спастичности нижних конечностей уменьшает спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава, боль в голеностопном суставе и увеличивает диапазон движений голеностопного сустава. Однако в текущем исследовании не изучалось влияние ЭУВТ на различные мышцы у пациентов с постинсультной спастичностью голеностопного сустава. Таким образом, наше исследование будет сравнивать влияние фокусированной ЭУВТ на комбинацию икроножной и камбаловидной мышц с одной только икроножной мышцей при постинсультной спастичности подошвенных сгибателей голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот дизайн исследования представлял собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планировалось набрать 40 пациентов с хроническим инсультом и спастичностью подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Пациенты были случайным образом распределены на две группы. Экспериментальная группа получала фокусированную ЭУВТ в икроножную и камбаловидную мышцы (по 2000 выстрелов в каждую мышцу, всего 4000 выстрелов за сеанс), а контрольная группа — фокусированную ЭУВТ в икроножную мышцу (2000 выстрелов за сеанс). Пациентам обеих групп было проведено в общей сложности 4 сеанса ЭУВТ два раза в неделю в течение двух недель подряд. Глубину ЭУВТ до икроножной и камбаловидной мышц определяли с помощью УЗИ. Все пациенты получали традиционную реабилитацию. Первичным результатом была модифицированная шкала Эшворта; вторичными результатами были модифицированная шкала Тардье, пассивный диапазон движений голеностопного сустава и тест на время, а также ультразвуковые оценки (угол перистости и деформационная эластография мышц). Исходы оценивались до ЭУВТ и после ЭУВТ через 1, 4, 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen-Hua Chen, Master
  • Номер телефона: 523504 +8863-5326151
  • Электронная почта: [email protected]

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shu-mei Yang, MD
  • Номер телефона: 0972653754
  • Электронная почта: [email protected]

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Контакт:
          • Shu-mei Yang, MD
          • Номер телефона: 0972653754
          • Электронная почта: [email protected]

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с церебральным инсультом в возрасте старше 20 лет.
  2. Степень спастичности подошвенного сгибателя больше 1 (оценка по модифицированной шкале Эшворта).
  3. Стабильный жизненный показатель

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующий мозговой инсульт, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга или другое заболевание головного мозга.
  2. Другие заболевания центральной нервной системы (ТСМ, болезнь Паркинсона) или другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые влияют на результат оценки мышечной спастичности.
  3. Злокачественная опухоль, нарушение свертывания крови, инфекция или использование электрокардиостимулятора, которые не подходят для экстракорпоральной ударной волны.
  4. Получил экстракорпоральную ударную волну или инъекцию ботулина по поводу спастичности подошвенных сгибателей в последние 3 месяца.
  5. Субъекты, которые не смогли пройти Экстракорпоральную ударную волну или оценку из-за нарушения когнитивных функций или афазии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭУВТ на икроножную и камбаловидную мышцы
ЭУВТ икроножной и камбаловидной мышц (2000 выстрелов в каждую мышцу, всего 4000 выстрелов за сеанс)
Устройство: Экстракорпоральные ударные волны
Обе группы получали экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
Активный компаратор: ЭУВТ в икроножную мышцу
ЭУВТ на икроножную мышцу (2000 выстрелов за сеанс)
Устройство: Экстракорпоральные ударные волны
Обе группы получали экстракорпоральную ударно-волновую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Модифицированная шкала Эшворта (MAS). Оценка от 0 до 4, более высокие баллы означают худший результат
Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Изменение модифицированной шкалы Тардье (mTS)
Временное ограничение: Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Модифицированная шкала Тардье (mTS). Оценка от 0 до 5, более высокие баллы означают худший результат
Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Изменение пассивного движения голеностопного сустава при тыльном сгибании
Временное ограничение: Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Пассивный диапазон движений голеностопного сустава (p-ROM)
Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня подвижности и равновесия
Временное ограничение: Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Тест на время и вперед
Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Ультразвуковые оценки
Временное ограничение: Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Угол перистости мышц
Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Ультразвуковые оценки
Временное ограничение: Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0
Компрессионная эластография икроножной мышцы
Зачисление T0, T1 через 1 неделю от T0, T2 через 4 недели от T0, T3 через 12 недель от T0, T4 через 24 недели от T0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Следователи

  • Главный следователь: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111-044-F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсульт

Клинические исследования Экстракорпоральные ударные волны

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться