Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekstrakorporeal chokbølge med forskellige muskelmål i post-slagspasticitet af ankel plantar Flexor

Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

Spasticitet efter slagtilfælde er en almindelig komplikation, der påvirker den neurologiske restitution, daglige egenomsorgsaktiviteter og patienters livskvalitet. Ekstrakorporale chokbølger (ESWT) har vist sig at have en terapeutisk effekt på at reducere spasticitet og genvinde funktion. Patienter med slagtilfælde lider ofte af ankel plantar flexor spasticitet med dårlig ankelbevægelseskontrol, hvilket fører til unormale gangmønstre og risiko for at falde; lokale smerter optræder også i anklen. Forskning viste, at anvendelse af ESWT til spasticitet i nedre ekstremiteter reducerede ankel plantar flexor spasticitet, ankelsmerter og øgede omfanget af ankelbevægelser. Den nuværende undersøgelse undersøgte dog ikke effekten af ​​ESWT på forskellige muskler hos patienter med ankelspasticitet efter slagtilfælde. Derfor vil vores undersøgelse sammenligne effekten af ​​fokuseret ESWT på kombinationen af ​​gastrocnemius- og soleus-musklerne med gastrocnemius-musklen alene i post-slag ankel plantar flexor spasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign var et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg og planlagde at rekruttere 40 patienter med kronisk slagtilfælde med ankel plantar flexor spasticitet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen modtog fokuseret ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skud for hver muskel, i alt 4000 skud pr session), mens kontrolgruppen modtog fokuseret ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skud pr session). Patienter i begge grupper gennemgik i alt 4 sessioner ESWT, to gange om ugen i to på hinanden følgende uger. Dybden af ​​ESWT til gastrocnemius og soleus muskel blev bestemt ved ultralyd. Alle patienter fik traditionel genoptræning. Det primære resultat var modificeret Ashworth-skala; de sekundære resultater var modificeret Tardieu-skala, passivt område af ankelbevægelser og timed up and go-test og ultralydsevalueringer (pennationsvinkel og belastningselastografi af muskler). Resultaterne blev vurderet før ESWT og efter ESWT ved 1, 4, 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yen-Hua Chen, Master
  • Telefonnummer: 523504 +8863-5326151
  • E-mail: G54089@hch.gov.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med hjerneslagtilfælde og over 20 år
  2. Graden af ​​spasticitet af plantar flexor er mere end 1. (gradering med den modificerede Ashworth-skala)
  3. Stabilt livstegn

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende hjerneslagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller anden hjernerelateret sygdom.
  2. Andre sygdomme i centralnervesystemet (SCI, Parkinsons sygdom) eller andre muskuloskeletale lidelser, som påvirker resultatet af evaluering af muskelspasticitet.
  3. Ondartet tumor, koagulationsforstyrrelse, infektion eller brug af pace, som ikke var egnet til ekstrakorporal stødbølge.
  4. Modtaget Extracorporeal Shock Wave eller Botulinum injektion for plantar flexor spasticitet i de seneste 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre ekstrakorporal chokbølge eller evaluering på grund af nedsat kognition eller afasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT til gastrocnemius og soleus
ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skud for hver muskel, i alt 4000 skud pr session)
Begge grupper modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi
Aktiv komparator: ESWT til gastrocnemius
ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skud pr. session)
Begge grupper modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Modificeret Ashworth-skala (MAS). Score fra 0 til 4, højere score betyder et dårligere resultat
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Ændring i modificeret Tardieu-skala (mTS)
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Modificeret Tardieu-skala (mTS). Score fra 0 til 5, højere score betyder et dårligere resultat
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Ændring i passiv ROM i anklen ved dorsalfleksion
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Passiv ankel Range of Motion (p-ROM)
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af mobilitet og balance
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Timed Up & Go-test
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Ultralydsvurderinger
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Pennation vinkel af muskler
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Ultralydsvurderinger
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
Strain elastografi af gastrocnemius muskel
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporale chokbølger

3
Abonner