- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878223
Sammenligning af ekstrakorporeal chokbølge med forskellige muskelmål i post-slagspasticitet af ankel plantar Flexor
30. november 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
Spasticitet efter slagtilfælde er en almindelig komplikation, der påvirker den neurologiske restitution, daglige egenomsorgsaktiviteter og patienters livskvalitet.
Ekstrakorporale chokbølger (ESWT) har vist sig at have en terapeutisk effekt på at reducere spasticitet og genvinde funktion.
Patienter med slagtilfælde lider ofte af ankel plantar flexor spasticitet med dårlig ankelbevægelseskontrol, hvilket fører til unormale gangmønstre og risiko for at falde; lokale smerter optræder også i anklen.
Forskning viste, at anvendelse af ESWT til spasticitet i nedre ekstremiteter reducerede ankel plantar flexor spasticitet, ankelsmerter og øgede omfanget af ankelbevægelser.
Den nuværende undersøgelse undersøgte dog ikke effekten af ESWT på forskellige muskler hos patienter med ankelspasticitet efter slagtilfælde.
Derfor vil vores undersøgelse sammenligne effekten af fokuseret ESWT på kombinationen af gastrocnemius- og soleus-musklerne med gastrocnemius-musklen alene i post-slag ankel plantar flexor spasticitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studiedesign var et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg og planlagde at rekruttere 40 patienter med kronisk slagtilfælde med ankel plantar flexor spasticitet.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Forsøgsgruppen modtog fokuseret ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skud for hver muskel, i alt 4000 skud pr session), mens kontrolgruppen modtog fokuseret ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skud pr session).
Patienter i begge grupper gennemgik i alt 4 sessioner ESWT, to gange om ugen i to på hinanden følgende uger.
Dybden af ESWT til gastrocnemius og soleus muskel blev bestemt ved ultralyd.
Alle patienter fik traditionel genoptræning.
Det primære resultat var modificeret Ashworth-skala; de sekundære resultater var modificeret Tardieu-skala, passivt område af ankelbevægelser og timed up and go-test og ultralydsevalueringer (pennationsvinkel og belastningselastografi af muskler).
Resultaterne blev vurderet før ESWT og efter ESWT ved 1, 4, 12 og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Hua Chen, Master
- Telefonnummer: 523504 +8863-5326151
- E-mail: G54089@hch.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shu-mei Yang, MD
- Telefonnummer: 0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Shu-mei Yang, MD
- Telefonnummer: 0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med hjerneslagtilfælde og over 20 år
- Graden af spasticitet af plantar flexor er mere end 1. (gradering med den modificerede Ashworth-skala)
- Stabilt livstegn
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende hjerneslagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller anden hjernerelateret sygdom.
- Andre sygdomme i centralnervesystemet (SCI, Parkinsons sygdom) eller andre muskuloskeletale lidelser, som påvirker resultatet af evaluering af muskelspasticitet.
- Ondartet tumor, koagulationsforstyrrelse, infektion eller brug af pace, som ikke var egnet til ekstrakorporal stødbølge.
- Modtaget Extracorporeal Shock Wave eller Botulinum injektion for plantar flexor spasticitet i de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre ekstrakorporal chokbølge eller evaluering på grund af nedsat kognition eller afasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESWT til gastrocnemius og soleus
ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skud for hver muskel, i alt 4000 skud pr session)
|
Begge grupper modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi
|
Aktiv komparator: ESWT til gastrocnemius
ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skud pr. session)
|
Begge grupper modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS).
Score fra 0 til 4, højere score betyder et dårligere resultat
|
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Ændring i modificeret Tardieu-skala (mTS)
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Modificeret Tardieu-skala (mTS).
Score fra 0 til 5, højere score betyder et dårligere resultat
|
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Ændring i passiv ROM i anklen ved dorsalfleksion
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Passiv ankel Range of Motion (p-ROM)
|
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveau af mobilitet og balance
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Timed Up & Go-test
|
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Ultralydsvurderinger
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Pennation vinkel af muskler
|
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Ultralydsvurderinger
Tidsramme: T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Strain elastografi af gastrocnemius muskel
|
T0 Tilmelding, T1 efter 1 uge fra T0, T2 efter 4 uger fra T0, T3 efter 12 uger fra T0, T4 efter 24 uger fra T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Yoon SH, Shin MK, Choi EJ, Kang HJ. Effective Site for the Application of Extracorporeal Shock-Wave Therapy on Spasticity in Chronic Stroke: Muscle Belly or Myotendinous Junction. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):547-555. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.547. Epub 2017 Aug 31.
- Fan T, Zhou X, He P, Zhan X, Zheng P, Chen R, Li R, Li R, Wei M, Zhang X, Huang G. Effects of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Flexor Spasticity of the Upper Limb in Post-stroke Patients: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Sep 9;12:712512. doi: 10.3389/fneur.2021.712512. eCollection 2021.
- Li TY, Chang CY, Chou YC, Chen LC, Chu HY, Chiang SL, Chang ST, Wu YT. Effect of Radial Shock Wave Therapy on Spasticity of the Upper Limb in Patients With Chronic Stroke: A Prospective, Randomized, Single Blind, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3544. doi: 10.1097/MD.0000000000003544.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-044-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporale chokbølger
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
The International Alliance of UrolithiasisUkendt
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt