Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pozaustrojowej fali uderzeniowej z różnymi celami mięśniowymi w poudarowej spastyczności zginacza podeszwowego stawu skokowego

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Katedra Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, Narodowy Szpital Uniwersytecki na Tajwanie Oddział Hsin-Chu, Hsinchu, Tajwan

Spastyczność poudarowa jest częstym powikłaniem wpływającym na regenerację neurologiczną, codzienne czynności samoobsługowe i jakość życia pacjentów. Udowodniono, że pozaustrojowe fale uderzeniowe (ESWT) wpływają na zmniejszenie spastyczności i odzyskanie funkcji. Pacjenci po udarze często cierpią na spastyczność zginaczy podeszwowych kostki ze słabą kontrolą ruchu kostki, co prowadzi do nieprawidłowych wzorców chodu i ryzyka upadku; miejscowy ból pojawia się również w kostce. Badania wykazały, że zastosowanie ESWT w spastyczności kończyn dolnych zmniejszyło spastyczność zginaczy podeszwowych stawu skokowego, ból stawu skokowego oraz zwiększyło zakres ruchu stawu skokowego. Jednak obecne badanie nie oceniało wpływu ESWT na różne mięśnie u pacjentów ze spastycznością stawu skokowego po udarze. Dlatego nasze badanie porówna wpływ skoncentrowanej ESWT na kombinację mięśni brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego z samym mięśniem brzuchatym łydki w spastyczności zginacza podeszwowego kostki po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania był randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i planowano rekrutację 40 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznością zginacza podeszwowego kostki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzymała skoncentrowaną ESWT na mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty (2000 strzałów na każdy mięsień, łącznie 4000 strzałów na sesję), podczas gdy grupa kontrolna otrzymała skoncentrowaną ESWT na mięsień brzuchaty łydki (2000 strzałów na sesję). Pacjenci w obu grupach przeszli łącznie 4 sesje ESWT, dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie. Głębokość ESWT do mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego określono za pomocą ultradźwięków. Wszyscy pacjenci otrzymali tradycyjną rehabilitację. Pierwszorzędowym rezultatem była zmodyfikowana skala Ashwortha; drugorzędnymi wynikami były zmodyfikowana skala Tardieu, bierny zakres ruchów stawu skokowego i test up and go oraz ocena ultrasonograficzna (kąt pennacji i elastografia odkształceniowa mięśni). Wyniki oceniano przed ESWT i po ESWT w 1, 4, 12 i 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yen-Hua Chen, Master
  • Numer telefonu: 523504 +8863-5326151
  • E-mail: G54089@hch.gov.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z udarem mózgu i wiekiem powyżej 20 lat
  2. Stopień spastyczności zginacza podeszwowego większy niż 1. (ocena według zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  3. Stabilny znak życiowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu lub inna choroba związana z mózgiem.
  2. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (SCI, choroba Parkinsona) lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na wynik oceny spastyczności mięśni.
  3. Nowotwór złośliwy, zaburzenia krzepnięcia, infekcja lub stosowanie stymulacji, które nie były odpowiednie dla pozaustrojowej fali uderzeniowej.
  4. Otrzymał pozaustrojową falę uderzeniową lub zastrzyk z botuliny w celu leczenia spastyczności zginaczy podeszwowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć pozaustrojowej fali uderzeniowej lub oceny z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub afazji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESWT mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego
ESWT na mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty (2000 strzałów na każdy mięsień, łącznie 4000 strzałów na sesję)
Urządzenie: Pozaustrojowe fale uderzeniowe
Obie grupy otrzymały pozaustrojową terapię falami uderzeniowymi
Aktywny komparator: ESWT do brzuchatego łydki
ESWT na mięsień brzuchaty łydki (2000 strzałów na sesję)
Urządzenie: Pozaustrojowe fale uderzeniowe
Obie grupy otrzymały pozaustrojową terapię falami uderzeniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS). Wynik od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Zmiana w zmodyfikowanej skali Tardieu (mTS)
Ramy czasowe: T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Zmodyfikowana skala Tardieu (mTS). Wynik od 0 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Zmiana w pasywnym ROM stawu skokowego w zgięciu grzbietowym
Ramy czasowe: T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Pasywny zakres ruchu kostki (p-ROM)
T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu mobilności i równowagi
Ramy czasowe: T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Czasowy test Up & Go
T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Oceny ultrasonograficzne
Ramy czasowe: T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Kąt pennacji mięśni
T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Oceny ultrasonograficzne
Ramy czasowe: T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0
Elastografia odkształceniowa mięśnia brzuchatego łydki
T0 Rejestracja, T1 po 1 tygodniu od T0, T2 po 4 tygodniach od T0, T3 po 12 tygodniach od T0, T4 po 24 tygodniach od T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-044-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pozaustrojowe fale uderzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj