Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen shokkiaallon vertailu erilaisiin lihaskohteisiin nilkan jalan taivutuksen aivohalvauksen jälkeisessä spastisuudessa

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa neurologiseen palautumiseen, päivittäiseen itsehoitoon ja potilaiden elämänlaatuun. Kehonulkoisten shokkiaaltojen (ESWT) on osoitettu vähentävän spastisuutta ja palauttavan toimintakykynsä. Aivohalvauspotilaat kärsivät usein nilkan jalkapohjan koukistimen spastisuudesta ja huonosta nilkan liikkeiden hallinnasta, mikä johtaa epänormaaleihin kävelymalleihin ja putoamisriskiin; paikallista kipua esiintyy myös nilkassa. Tutkimukset osoittivat, että ESWT:n soveltaminen alaraajojen spastisuuteen vähensi nilkan jalkapohjan koukistimen spastisuutta, nilkan kipua ja lisäsi nilkan liikelaajuutta. Nykyisessä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu ESWT:n vaikutusta erilaisiin lihaksiin potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen nilkan spastisuus. Siksi tutkimuksessamme verrataan fokusoidun ESWT:n vaikutusta gastrocnemius- ja soleus-lihasten yhdistelmään pelkkään gastrocnemius-lihakseen aivohalvauksen jälkeisessä nilkan jalkapohjan koukistusspastisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimussuunnitelma oli yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja siihen suunniteltiin 40 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla oli nilkan jalkapohjan koukistimen spastisuus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Koeryhmä sai kohdennettua ESWT:tä gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksiin (2000 laukausta kutakin lihasta kohti, yhteensä 4000 laukausta per istunto), kun taas kontrolliryhmä sai kohdennettua ESWT:tä gastrocnemius-lihakseen (2000 laukausta per istunto). Molempien ryhmien potilaille tehtiin yhteensä 4 ESWT-istuntoa kahdesti viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan. ESWT:n syvyydet gastrocnemius- ja jalkalihakseen määritettiin ultraäänellä. Kaikki potilaat saivat perinteistä kuntoutusta. Ensisijainen tulos oli modifioitu Ashworth-asteikko; Toissijaiset tulokset olivat muunneltu Tardieu-asteikko, passiivinen nilkan liikkeiden vaihteluväli ja ajastettu ylös ja mene -testi sekä ultraääniarvioinnit (lihasten pennaatiokulma ja venymäelastografia). Tulokset arvioitiin ennen ESWT:tä ja ESWT:n jälkeen viikolla 1, 4, 12 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yen-Hua Chen, Master
  • Puhelinnumero: 523504 +8863-5326151
  • Sähköposti: G54089@hch.gov.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on aivohalvaus ja yli 20-vuotias
  2. Plantaarisen taivuttajan spastisuusaste on enemmän kuin 1. (luokitus modifioidulla Ashworth-asteikolla)
  3. Vakaa elintoiminto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, aivokasvain tai muu aivoihin liittyvä sairaus.
  2. Muut keskushermoston sairaudet (SCI, Parkinsonin tauti) tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat lihasten spastisuuden arvioinnin tulokseen.
  3. Pahanlaatuinen kasvain, hyytymishäiriö, infektio tai tahdin käyttö, joka ei sovellu kehon ulkopuoliseen shokkiaaltoon.
  4. Sai Extracorporeal Shock Wave- tai Botulinum-injektion plantaarisen koukistajan spastisuuden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet suorittamaan kehon ulkopuolista shokkiaaltoa tai arviointia heikentyneen kognition tai afasian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESWT gastrocnemius ja soleus
ESWT gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksiin (2000 laukausta kutakin lihasta kohti, yhteensä 4000 laukausta per istunto)
Laite: Kehonulkoiset shokkiaallot
Molemmat ryhmät saivat kehonulkoisten shokkiaaltojen hoitoa
Active Comparator: ESWT gastrocnemiukselle
ESWT gastrocnemius-lihakseen (2000 laukausta per istunto)
Laite: Kehonulkoiset shokkiaallot
Molemmat ryhmät saivat kehonulkoisten shokkiaaltojen hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS). Pisteet 0–4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muunnetussa Tardieun asteikossa (mTS)
Aikaikkuna: T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Muokattu Tardieu-asteikko (mTS). Pisteet 0–5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Liikkuvuuden ja tasapainon tason muutos
Aikaikkuna: T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Ajastettu Up & Go -testi
T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Ultraääniarvioinnit
Aikaikkuna: T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Gastrocnemius-lihaksen venytyselalastografia
T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
mittaa ihmisen päivittäisiä elinkykyjä keskittyen kymmeneen itsehoidon ja liikkuvuuden osa-alueeseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa riippumattomuutta.
T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Muutos nilkan passiivisessa ROM:issa dorsiflexiossa
Aikaikkuna: T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta
Passiivinen nilkan liikerata (PROM)
T0 Ilmoittautuminen, T1 1 viikon kuluttua T0:sta, T2 4 viikon kuluttua T0:sta, T3 12 viikon kuluttua T0:sta, T4 24 viikon kuluttua T0:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-044-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoiset shokkiaallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa