Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mimotělní rázové vlny s různými svalovými cíli u spasticity plantárního flexoru kotníku po mrtvici

19. dubna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Národní tchajwanská univerzitní nemocnice pobočka Hsin-Chu, Hsinchu, Tchaj-wan

Spasticita po cévní mozkové příhodě je běžnou komplikací ovlivňující neurologickou rekonvalescenci, každodenní činnosti sebeobsluhy a kvalitu života pacientů. Mimotělní rázové vlny (ESWT) mají prokázané terapeutické účinky na snížení spasticity a obnovení funkce. Pacienti s mrtvicí často trpí spasticitou plantárního flexoru kotníku se špatnou kontrolou pohybu kotníku, což vede k abnormálním vzorcům chůze a riziku pádu; lokální bolest se objevuje i v kotníku. Výzkum ukázal, že aplikace ESWT na spasticitu dolních končetin snížila spasticitu plantárního flexoru kotníku, bolest kotníku a zvýšila rozsah pohybu kotníku. Současná studie však nezkoumala účinek ESWT na různé svaly u pacientů se spasticitou kotníku po cévní mozkové příhodě. Naše studie proto porovná účinek zaměřeného ESWT na kombinaci m. gastrocnemius a soleus se samotným m. gastrocnemius u spasticity plantárního flexoru hlezna po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento design studie byla jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a plánovala nábor 40 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spasticitou plantárního flexoru kotníku. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina dostávala cílenou ESWT na m. gastrocnemius a soleus (2000 výstřelů pro každý sval, celkem 4000 výstřelů na sezení), zatímco kontrolní skupina dostávala zaměřenou ESWT na m. gastrocnemius (2000 výstřelů na sezení). Pacienti v obou skupinách podstoupili celkem 4 sezení ESWT, dvakrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Hloubky ESWT do m. gastrocnemius a m. soleus byly stanoveny ultrazvukem. Všichni pacienti absolvovali tradiční rehabilitaci. Primárním výsledkem byla modifikovaná Ashworthova škála; sekundárními výsledky byly modifikovaná Tardieuova stupnice, pasivní rozsah pohybů kotníku a test timed up and go a ultrazvuková hodnocení (pennační úhel a deformační elastografie svalů). Výsledky byly hodnoceny před ESWT a po ESWT v 1., 4., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yen-Hua Chen, Master
  • Telefonní číslo: 523504 +8863-5326151
  • E-mail: G54089@hch.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s mozkovou mrtvicí a věkem více než 20 let
  2. Stupeň spasticity plantárního flexoru je více než 1. (hodnocení pomocí modifikované Ashworthovy stupnice)
  3. Stabilní životní funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující mozková mrtvice, traumatické poranění mozku, nádor na mozku nebo jiné onemocnění související s mozkem.
  2. Jiná onemocnění centrálního nervového systému (SCI, Parkinsonova choroba) nebo jiné muskuloskeletální poruchy, které ovlivňují výsledek hodnocení svalové spasticity.
  3. Maligní nádor, porucha koagulace, infekce nebo použití stimulace, které nebyly vhodné pro mimotělní rázovou vlnu.
  4. V posledních 3 měsících obdržel mimotělní rázovou vlnu nebo injekci botulinu pro spasticitu plantárního flexoru.
  5. Subjekty, které nebyly schopny dokončit mimotělní rázovou vlnu nebo hodnocení z důvodu zhoršené kognice nebo afázie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT na gastrocnemius a soleus
ESWT do m. gastrocnemius a m. soleus (2000 výstřelů pro každý sval, celkem 4000 výstřelů za sezení)
Přístroj: Mimotělní rázové vlny
Obě skupiny podstoupily mimotělní terapii rázovými vlnami
Aktivní komparátor: ESWT až gastrocnemius
ESWT do m. gastrocnemius (2000 výstřelů za sezení)
Přístroj: Mimotělní rázové vlny
Obě skupiny podstoupily mimotělní terapii rázovými vlnami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS). Skóre od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upravené stupnici Tardieu (mTS)
Časové okno: Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Modifikovaná Tardieuova stupnice (mTS). Skóre od 0 do 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Změna úrovně mobility a rovnováhy
Časové okno: Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Test Timed Up & Go
Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Ultrazvuková hodnocení
Časové okno: Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Kmenová elastografie m. gastrocnemius
Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Barthelův index
Časové okno: Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
měří každodenní životní schopnosti člověka se zaměřením na deset oblastí sebeobsluhy a mobility. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Změna pasivní ROM kotníku při dorzální flexi
Časové okno: Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0
Pasivní rozsah pohybu kotníku (PROM)
Zápis T0, T1 po 1 týdnu od T0, T2 po 4 týdnech od T0, T3 po 12 týdnech od T0, T4 po 24 týdnech od T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-044-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit