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Comparación de la onda de choque extracorpórea con diferentes objetivos musculares en la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular del flexor plantar del tobillo

19 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Hospital Universitario Nacional de Taiwán Sucursal Hsin-Chu, Hsinchu, Taiwán

La espasticidad posterior al ictus es una complicación común que afecta la recuperación neurológica, las actividades diarias de autocuidado y la calidad de vida de los pacientes. Se ha demostrado que las ondas de choque extracorpóreas (ESWT) tienen efectos terapéuticos para disminuir la espasticidad y recuperar la función. Los pacientes con accidente cerebrovascular a menudo sufren espasticidad del flexor plantar del tobillo con un control deficiente del movimiento del tobillo, lo que lleva a patrones de marcha anormales y riesgo de caídas; también aparece dolor local en el tobillo. La investigación demostró que la aplicación de ESWT a la espasticidad de las extremidades inferiores redujo la espasticidad del flexor plantar del tobillo, el dolor de tobillo y aumentó el rango de movimiento del tobillo. Sin embargo, el estudio actual no investigó el efecto de la ESWT en diferentes músculos en pacientes con espasticidad del tobillo posterior a un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, nuestro estudio comparará el efecto de la ESWT enfocada en la combinación de los músculos gastrocnemio y sóleo con el músculo gastrocnemio solo en la espasticidad del flexor plantar del tobillo posterior al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este diseño de estudio fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego y planeó reclutar 40 pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad del flexor plantar del tobillo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo experimental recibió ESWT enfocada en los músculos gastrocnemio y sóleo (2000 disparos para cada músculo, un total de 4000 disparos por sesión), mientras que el grupo de control recibió ESWT enfocada en el músculo gastrocnemio (2000 disparos por sesión). Los pacientes de ambos grupos se sometieron a un total de 4 sesiones TOCH, dos veces por semana durante dos semanas consecutivas. Las profundidades de TOCH al músculo gastrocnemio y sóleo se determinaron mediante ultrasonido. Todos los pacientes recibieron rehabilitación tradicional. El resultado primario fue la escala de Ashworth modificada; los resultados secundarios fueron la escala de Tardieu modificada, la amplitud pasiva de los movimientos del tobillo y la prueba de cronometraje y avance, y las evaluaciones por ultrasonido (ángulo de penación y elastografía de tensión de los músculos). Los resultados se evaluaron antes de la TOCH y después de la TOCH a las 1, 4, 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Hua Chen, Master
  • Número de teléfono: 523504 +8863-5326151
  • Correo electrónico: G54089@hch.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shu-mei Yang, MD
  • Número de teléfono: 0972653754
  • Correo electrónico: b99401109@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto con ictus Cerebral y edad mayor de 20 años
  2. El grado de espasticidad del flexor plantar es superior a 1. (graduación con la escala de Ashworth modificada)
  3. Signo vital estable

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular recurrente, lesión cerebral traumática, tumor cerebral u otra enfermedad relacionada con el cerebro.
  2. Otras enfermedades del sistema nervioso central (LME, enfermedad de Parkinson) u otros trastornos musculoesqueléticos que afecten el resultado de la evaluación de la espasticidad muscular.
  3. Tumor maligno, trastorno de la coagulación, infección o uso de ritmos que no eran adecuados para la Onda de choque extracorpórea.
  4. Recibió una inyección extracorpórea de ondas de choque o botulínica para la espasticidad del flexor plantar en los últimos 3 meses.
  5. Sujetos que no pudieron completar la onda de choque extracorpórea o la evaluación debido a problemas cognitivos o afasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESWT a gastrocnemio y sóleo
TOCH a los músculos gastrocnemio y sóleo (2000 disparos para cada músculo, un total de 4000 disparos por sesión)
Dispositivo: Ondas de choque extracorpóreas
Ambos grupos recibieron terapia de ondas de choque extracorpóreas
Comparador activo: ESWT a gastrocnemio
TOCH al músculo gastrocnemio (2000 disparos por sesión)
Dispositivo: Ondas de choque extracorpóreas
Ambos grupos recibieron terapia de ondas de choque extracorpóreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Escala de Ashworth Modificada (MAS). Puntuación de 0 a 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Tardieu modificada (mTS)
Periodo de tiempo: Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Escala de Tardieu modificada (mTS). Puntuación de 0 a 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Cambio en el nivel de movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Prueba Timed Up & Go
Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Evaluaciones de ultrasonido
Periodo de tiempo: Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Elastografía de tensión del músculo gastrocnemio
Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Índice de barthel
Periodo de tiempo: Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Mide las capacidades de la vida diaria de una persona, centrándose en diez áreas de autocuidado y movilidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas denotan una mayor independencia.
Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Cambio en el ROM pasivo del tobillo en dorsiflexión
Periodo de tiempo: Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0
Rango de movimiento pasivo del tobillo (PROM)
Inscripción T0, T1 después de 1 semana desde T0, T2 después de 4 semanas desde T0, T3 después de 12 semanas desde T0, T4 después de 24 semanas desde T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111-044-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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