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Confronto dell'onda d'urto extracorporea con diversi bersagli muscolari nella spasticità post-ictus del flessore plantare della caviglia

15 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

La spasticità post-ictus è una complicanza comune che colpisce il recupero neurologico, le attività quotidiane di auto-cura e la qualità della vita dei pazienti. Le onde d'urto extracorporee (ESWT) hanno dimostrato effetti terapeutici sulla diminuzione della spasticità e sul recupero della funzione. I pazienti con ictus spesso soffrono di spasticità dei flessori plantari della caviglia con scarso controllo del movimento della caviglia, che porta a modelli di andatura anormali e rischio di caduta; compare anche dolore locale alla caviglia. La ricerca ha dimostrato che l'applicazione dell'ESWT alla spasticità degli arti inferiori ha ridotto la spasticità dei flessori plantari della caviglia, il dolore alla caviglia e ha aumentato il range di movimento della caviglia. Tuttavia, l'attuale studio non ha esaminato l'effetto dell'ESWT su diversi muscoli nei pazienti con spasticità della caviglia post-ictus. Pertanto, il nostro studio confronterà l'effetto dell'ESWT focalizzato sulla combinazione dei muscoli gastrocnemio e soleo con il solo muscolo gastrocnemio nella spasticità del flessore plantare della caviglia post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco e prevedeva di reclutare 40 pazienti con ictus cronico con spasticità dei flessori plantari della caviglia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto ESWT focalizzato ai muscoli gastrocnemio e soleo (2000 colpi per ogni muscolo, per un totale di 4000 colpi per sessione), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto ESWT focalizzato al muscolo gastrocnemio (2000 colpi per sessione). I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un totale di 4 sessioni ESWT, due volte a settimana per due settimane consecutive. Le profondità dell'ESWT al muscolo gastrocnemio e soleo sono state determinate mediante ultrasuoni. Tutti i pazienti hanno ricevuto riabilitazione tradizionale. L'outcome primario era la scala di Ashworth modificata; gli esiti secondari erano la scala di Tardieu modificata, la gamma passiva di movimenti della caviglia e il test timed up and go e le valutazioni ecografiche (angolo pennation ed elastografia di deformazione dei muscoli). I risultati sono stati valutati prima dell'ESWT e dopo l'ESWT a 1, 4, 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yen-Hua Chen, Master
  • Numero di telefono: 523504 +8863-5326151
  • Email: G54089@hch.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con ictus cerebrale ed età superiore ai 20 anni
  2. Il grado di spasticità del flessore plantare è superiore a 1. (classificazione con la scala Ashworth modificata)
  3. Segno vitale stabile

Criteri di esclusione:

  1. Ictus cerebrale ricorrente, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o altra malattia correlata al cervello.
  2. Altre malattie del sistema nervoso centrale (SCI, morbo di Parkinson) o altri disturbi muscoloscheletrici che influenzano il risultato della valutazione della spasticità muscolare.
  3. Tumore maligno, disturbo della coagulazione, infezione o uso di pacemaker non idonei per l'onda d'urto extracorporea.
  4. Ha ricevuto un'onda d'urto extracorporea o un'iniezione di botulino per spasticità dei flessori plantari negli ultimi 3 mesi.
  5. Soggetti che non sono stati in grado di completare l'onda d'urto extracorporea o la valutazione a causa di problemi cognitivi o afasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT a gastrocnemio e soleo
ESWT ai muscoli gastrocnemio e soleo (2000 colpi per ciascun muscolo, per un totale di 4000 colpi per sessione)
Dispositivo: Onde d'urto extracorporee
Entrambi i gruppi hanno ricevuto la terapia con onde d'urto extracorporee
Comparatore attivo: ESWT al gastrocnemio
ESWT al muscolo gastrocnemio (2000 colpi per sessione)
Dispositivo: Onde d'urto extracorporee
Entrambi i gruppi hanno ricevuto la terapia con onde d'urto extracorporee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Scala di Ashworth modificata (MAS). Punteggio da 0 a 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Tardieu modificata (mTS)
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Scala di Tardieu modificata (mTS). Punteggio da 0 a 5, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Cambiamento del livello di mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Timed Up & Go Test
Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Valutazioni ecografiche
Lasso di tempo: Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Strain elastografia del muscolo gastrocnemio
Iscrizione T0, T1 dopo 1 settimana dal T0, T2 dopo 4 settimane dal T0, T3 dopo 12 settimane dal T0, T4 dopo 24 settimane dal T0
Indice Barthel
Lasso di tempo: T0 Iscrizione, T1 dopo 1 settimana da T0, T2 dopo 4 settimane da T0, T3 dopo 12 settimane da T0, T4 dopo 24 settimane da T0
misura le capacità di vita quotidiana di una persona, concentrandosi su dieci aree di cura di sé e mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una maggiore indipendenza.
T0 Iscrizione, T1 dopo 1 settimana da T0, T2 dopo 4 settimane da T0, T3 dopo 12 settimane da T0, T4 dopo 24 settimane da T0
Modifica del ROM passivo della caviglia in dorsiflessione
Lasso di tempo: T0 Iscrizione, T1 dopo 1 settimana da T0, T2 dopo 4 settimane da T0, T3 dopo 12 settimane da T0, T4 dopo 24 settimane da T0
Range di movimento passivo della caviglia (PROM)
T0 Iscrizione, T1 dopo 1 settimana da T0, T2 dopo 4 settimane da T0, T3 dopo 12 settimane da T0, T4 dopo 24 settimane da T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-044-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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