- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878223
Sammenligning av ekstrakorporeal sjokkbølge med forskjellige muskelmål i post-slagspastisitet av ankel plantar Flexor
30. november 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan
Spastisitet etter slag er en vanlig komplikasjon som påvirker nevrologisk restitusjon, daglige egenomsorgsaktiviteter og pasienters livskvalitet.
Ekstrakorporale sjokkbølger (ESWT) har påvist terapeutiske effekter på å redusere spastisitet og gjenvinne funksjon.
Slagpasienter lider ofte av ankel plantar flexor spastisitet med dårlig ankelbevegelseskontroll, noe som fører til unormale gangmønstre og risiko for å falle; lokale smerter vises også i ankelen.
Forskning viste at bruk av ESWT på spastisitet i nedre ekstremiteter reduserte ankel plantar flexor spastisitet, ankelsmerter og økte omfanget av ankelbevegelser.
Den nåværende studien undersøkte imidlertid ikke effekten av ESWT på ulike muskler hos pasienter med ankelspastisitet etter slag.
Derfor vil vår studie sammenligne effekten av fokusert ESWT på kombinasjon av gastrocnemius- og soleus-muskulaturen med gastrocnemius-muskel alene i ankelplantarfleksor-spastisitet etter slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studiedesignen var en enkeltblind randomisert kontrollert studie og planla å rekruttere 40 kroniske slagpasienter med ankel plantar flexor spastisitet.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Eksperimentgruppen fikk fokusert ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skudd for hver muskel, totalt 4000 skudd per økt), mens kontrollgruppen fikk fokusert ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skudd per økt).
Pasienter i begge grupper gjennomgikk totalt 4 økter ESWT, to ganger i uken i to påfølgende uker.
Dybdene av ESWT til gastrocnemius og soleus muskel ble bestemt ved ultralyd.
Alle pasientene fikk tradisjonell rehabilitering.
Det primære resultatet var modifisert Ashworth-skala; de sekundære resultatene var modifisert Tardieu-skala, passiv rekkevidde av ankelbevegelser og time-up and go-test, og ultralydsevalueringer (pennasjonsvinkel og belastningselastografi av muskler).
Resultatene ble vurdert før ESWT og etter ESWT ved 1, 4, 12 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yen-Hua Chen, Master
- Telefonnummer: 523504 +8863-5326151
- E-post: G54089@hch.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shu-mei Yang, MD
- Telefonnummer: 0972653754
- E-post: b99401109@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- Shu-mei Yang, MD
- Telefonnummer: 0972653754
- E-post: b99401109@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med hjerneslag og over 20 år
- Graden av spastisitet til plantar flexor er mer enn 1.(gradering med den modifiserte Ashworth-skalaen)
- Stabilt livstegn
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller annen hjernerelatert sykdom.
- Andre sykdommer i sentralnervesystemet (SCI, Parkinsons sykdom), eller andre muskel- og skjelettlidelser som påvirker resultatet av evaluering av muskelspastisitet.
- Ondartet svulst, koagulasjonsforstyrrelse, infeksjon eller bruk av tempo som ikke var egnet for ekstrakorporeal sjokkbølge.
- Mottatt Extracorporeal Shock Wave eller Botulinum injeksjon for plantar flexor spastisitet de siste 3 månedene.
- Personer som ikke var i stand til å fullføre ekstrakorporeal sjokkbølge eller evaluering på grunn av nedsatt kognisjon eller afasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESWT til gastrocnemius og soleus
ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skudd for hver muskel, totalt 4000 skudd per økt)
|
Begge gruppene fikk ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
|
Aktiv komparator: ESWT til gastrocnemius
ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skudd per økt)
|
Begge gruppene fikk ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS).
Score fra 0 til 4, høyere score betyr et dårligere resultat
|
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Endring i modifisert Tardieu-skala (mTS)
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Modifisert Tardieu-skala (mTS).
Score fra 0 til 5, høyere score betyr et dårligere resultat
|
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Endring i passiv ROM i ankelen ved dorsalfleksjon
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Passiv ankel Range of Motion (p-ROM)
|
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivå av mobilitet og balanse
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Timed Up & Go-test
|
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Ultralyd evalueringer
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Pennasjonsvinkel av muskler
|
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Ultralyd evalueringer
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Strekkelastografi av gastrocnemius muskel
|
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Yoon SH, Shin MK, Choi EJ, Kang HJ. Effective Site for the Application of Extracorporeal Shock-Wave Therapy on Spasticity in Chronic Stroke: Muscle Belly or Myotendinous Junction. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):547-555. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.547. Epub 2017 Aug 31.
- Fan T, Zhou X, He P, Zhan X, Zheng P, Chen R, Li R, Li R, Wei M, Zhang X, Huang G. Effects of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Flexor Spasticity of the Upper Limb in Post-stroke Patients: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Sep 9;12:712512. doi: 10.3389/fneur.2021.712512. eCollection 2021.
- Li TY, Chang CY, Chou YC, Chen LC, Chu HY, Chiang SL, Chang ST, Wu YT. Effect of Radial Shock Wave Therapy on Spasticity of the Upper Limb in Patients With Chronic Stroke: A Prospective, Randomized, Single Blind, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3544. doi: 10.1097/MD.0000000000003544.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-044-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporale sjokkbølger
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
Rennes University HospitalFullførtEkstrakorporal membranoksygeneringFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkjentNyresteinForente stater
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyresteinEgypt
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDFullførtCellulitt | Fethet | LipodystrofiBrasil
-
Mercy Medical CenterFullført
-
UConn HealthAvsluttetBrystneoplasmerForente stater