Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ekstrakorporeal sjokkbølge med forskjellige muskelmål i post-slagspastisitet av ankel plantar Flexor

Institutt for fysisk medisin og rehabilitering, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

Spastisitet etter slag er en vanlig komplikasjon som påvirker nevrologisk restitusjon, daglige egenomsorgsaktiviteter og pasienters livskvalitet. Ekstrakorporale sjokkbølger (ESWT) har påvist terapeutiske effekter på å redusere spastisitet og gjenvinne funksjon. Slagpasienter lider ofte av ankel plantar flexor spastisitet med dårlig ankelbevegelseskontroll, noe som fører til unormale gangmønstre og risiko for å falle; lokale smerter vises også i ankelen. Forskning viste at bruk av ESWT på spastisitet i nedre ekstremiteter reduserte ankel plantar flexor spastisitet, ankelsmerter og økte omfanget av ankelbevegelser. Den nåværende studien undersøkte imidlertid ikke effekten av ESWT på ulike muskler hos pasienter med ankelspastisitet etter slag. Derfor vil vår studie sammenligne effekten av fokusert ESWT på kombinasjon av gastrocnemius- og soleus-muskulaturen med gastrocnemius-muskel alene i ankelplantarfleksor-spastisitet etter slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiedesignen var en enkeltblind randomisert kontrollert studie og planla å rekruttere 40 kroniske slagpasienter med ankel plantar flexor spastisitet. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen fikk fokusert ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skudd for hver muskel, totalt 4000 skudd per økt), mens kontrollgruppen fikk fokusert ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skudd per økt). Pasienter i begge grupper gjennomgikk totalt 4 økter ESWT, to ganger i uken i to påfølgende uker. Dybdene av ESWT til gastrocnemius og soleus muskel ble bestemt ved ultralyd. Alle pasientene fikk tradisjonell rehabilitering. Det primære resultatet var modifisert Ashworth-skala; de sekundære resultatene var modifisert Tardieu-skala, passiv rekkevidde av ankelbevegelser og time-up and go-test, og ultralydsevalueringer (pennasjonsvinkel og belastningselastografi av muskler). Resultatene ble vurdert før ESWT og etter ESWT ved 1, 4, 12 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yen-Hua Chen, Master
  • Telefonnummer: 523504 +8863-5326151
  • E-post: G54089@hch.gov.tw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med hjerneslag og over 20 år
  2. Graden av spastisitet til plantar flexor er mer enn 1.(gradering med den modifiserte Ashworth-skalaen)
  3. Stabilt livstegn

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller annen hjernerelatert sykdom.
  2. Andre sykdommer i sentralnervesystemet (SCI, Parkinsons sykdom), eller andre muskel- og skjelettlidelser som påvirker resultatet av evaluering av muskelspastisitet.
  3. Ondartet svulst, koagulasjonsforstyrrelse, infeksjon eller bruk av tempo som ikke var egnet for ekstrakorporeal sjokkbølge.
  4. Mottatt Extracorporeal Shock Wave eller Botulinum injeksjon for plantar flexor spastisitet de siste 3 månedene.
  5. Personer som ikke var i stand til å fullføre ekstrakorporeal sjokkbølge eller evaluering på grunn av nedsatt kognisjon eller afasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT til gastrocnemius og soleus
ESWT til gastrocnemius og soleus muskler (2000 skudd for hver muskel, totalt 4000 skudd per økt)
Begge gruppene fikk ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Aktiv komparator: ESWT til gastrocnemius
ESWT til gastrocnemius muskel (2000 skudd per økt)
Begge gruppene fikk ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Modifisert Ashworth-skala (MAS). Score fra 0 til 4, høyere score betyr et dårligere resultat
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Endring i modifisert Tardieu-skala (mTS)
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Modifisert Tardieu-skala (mTS). Score fra 0 til 5, høyere score betyr et dårligere resultat
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Endring i passiv ROM i ankelen ved dorsalfleksjon
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Passiv ankel Range of Motion (p-ROM)
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av mobilitet og balanse
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Timed Up & Go-test
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Ultralyd evalueringer
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Pennasjonsvinkel av muskler
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Ultralyd evalueringer
Tidsramme: T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0
Strekkelastografi av gastrocnemius muskel
T0 Innmelding, T1 etter 1 uke fra T0, T2 etter 4 uker fra T0, T3 etter 12 uker fra T0, T4 etter 24 uker fra T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporale sjokkbølger

3
Abonnere