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Vergleich der extrakorporalen Stoßwelle mit verschiedenen Muskelzielen bei der Spastik des Knöchel-Plantarflexors nach einem Schlaganfall

15. Juli 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation, Zweigstelle Hsin-Chu des National Taiwan University Hospital, Hsinchu, Taiwan

Spastik nach einem Schlaganfall ist eine häufige Komplikation, die die neurologische Genesung, die täglichen Aktivitäten zur Selbstversorgung und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Extrakorporale Stoßwellen (ESWT) haben nachweislich eine therapeutische Wirkung auf die Verringerung der Spastik und die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. Schlaganfallpatienten leiden häufig unter einer Spastik des Plantarbeugers des Sprunggelenks mit schlechter Kontrolle der Knöchelbewegung, was zu abnormalen Gangmustern und einem Sturzrisiko führt. Lokale Schmerzen treten auch im Knöchel auf. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Anwendung der ESWT bei Spastik der unteren Extremitäten die Plantarflexionsspastik des Sprunggelenks und Knöchelschmerzen reduziert und den Bewegungsbereich des Sprunggelenks vergrößert. Die aktuelle Studie untersuchte jedoch nicht die Wirkung der ESWT auf verschiedene Muskeln bei Patienten mit Knöchelspastik nach Schlaganfall. Daher wird unsere Studie die Wirkung einer fokussierten ESWT auf die Kombination der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln mit dem Gastrocnemius-Muskel allein bei der Spastik des Knöchel-Plantarflexors nach einem Schlaganfall vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Studiendesign handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der 40 Patienten mit chronischem Schlaganfall und Spastik des Knöchel-Plantarflexors rekrutiert werden sollten. Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt eine fokussierte ESWT auf den Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln (2.000 Schüsse für jeden Muskel, insgesamt 4.000 Schüsse pro Sitzung), während die Kontrollgruppe eine fokussierte ESWT auf den Gastrocnemius-Muskel (2.000 Schüsse pro Sitzung) erhielt. Die Patienten beider Gruppen erhielten insgesamt 4 ESWT-Sitzungen, zweimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen. Die Tiefen der ESWT bis zum Musculus gastrocnemius und Soleus wurden mittels Ultraschall bestimmt. Alle Patienten erhielten eine traditionelle Rehabilitation. Der primäre Endpunkt war die modifizierte Ashworth-Skala; Die sekundären Ergebnisse waren die modifizierte Tardieu-Skala, der passive Bereich der Knöchelbewegungen und der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test sowie Ultraschalluntersuchungen (Pennationswinkel und Dehnungselastographie der Muskeln). Die Ergebnisse wurden vor der ESWT und nach der ESWT nach 1, 4, 12 und 24 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yen-Hua Chen, Master
  • Telefonnummer: 523504 +8863-5326151
  • E-Mail: G54089@hch.gov.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Schlaganfall und Alter über 20
  2. Der Grad der Spastik des Plantarflexors beträgt mehr als 1 (Einstufung anhand der modifizierten Ashworth-Skala).
  3. Stabiles Vitalzeichen

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor oder andere hirnbedingte Erkrankungen.
  2. Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (SCI, Parkinson-Krankheit) oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die das Ergebnis der Beurteilung der Muskelspastik beeinflussen.
  3. Bösartiger Tumor, Gerinnungsstörung, Infektion oder Verwendung von Stimulationsgeräten, die für die extrakorporale Stoßwelle nicht geeignet sind.
  4. Hat in den letzten 3 Monaten eine extrakorporale Stoßwellen- oder Botulinuminjektion wegen Plantarflexorspastik erhalten.
  5. Probanden, die aufgrund eingeschränkter Wahrnehmung oder Aphasie nicht in der Lage waren, die extrakorporale Stoßwelle oder die Auswertung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT auf Gastrocnemius und Soleus
ESWT auf Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln (2000 Schüsse für jeden Muskel, insgesamt 4000 Schüsse pro Sitzung)
Gerät: Extrakorporale Stoßwellen
Beide Gruppen erhielten eine extrakorporale Stoßwellentherapie
Aktiver Komparator: ESWT zum Gastrocnemius
ESWT auf den Gastrocnemius-Muskel (2000 Schüsse pro Sitzung)
Gerät: Extrakorporale Stoßwellen
Beide Gruppen erhielten eine extrakorporale Stoßwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS). Punkte von 0 bis 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala (mTS)
Zeitfenster: T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Modifizierte Tardieu-Skala (mTS). Punkte von 0 bis 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Veränderung des Mobilitäts- und Gleichgewichtsniveaus
Zeitfenster: T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Zeitgesteuerter Up & Go-Test
T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Dehnungselastographie des Gastrocnemius-Muskels
T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Barthel-Index
Zeitfenster: T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
misst die täglichen Lebensfähigkeiten einer Person und konzentriert sich dabei auf zehn Bereiche der Selbstfürsorge und Mobilität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bedeuten.
T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Veränderung des passiven Bewegungsspielraums des Sprunggelenks in Dorsalflexion
Zeitfenster: T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0
Passiver Knöchel-Bewegungsbereich (PROM)
T0-Einschreibung, T1 nach 1 Woche ab T0, T2 nach 4 Wochen ab T0, T3 nach 12 Wochen ab T0, T4 nach 24 Wochen ab T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-044-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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