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Comparação da Onda de Choque Extracorpórea com Diferentes Alvos Musculares na Espasticidade Pós-AVC do Flexor Plantar do Tornozelo

19 de abril de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Departamento de Medicina Física e Reabilitação, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

A espasticidade pós-AVC é uma complicação comum que afeta a recuperação neurológica, as atividades diárias de autocuidado e a qualidade de vida dos pacientes. As ondas de choque extracorpóreas (ESWT) têm efeitos terapêuticos comprovados na diminuição da espasticidade e na recuperação da função. Pacientes com AVC geralmente sofrem de espasticidade do flexor plantar do tornozelo com controle deficiente do movimento do tornozelo, levando a padrões anormais de marcha e risco de queda; dor local aparece também no tornozelo. A pesquisa mostrou que a aplicação do ESWT na espasticidade dos membros inferiores reduziu a espasticidade do flexor plantar do tornozelo, a dor no tornozelo e aumentou a amplitude de movimento do tornozelo. No entanto, o estudo atual não investigou o efeito do ESWT em diferentes músculos em pacientes com espasticidade do tornozelo pós-AVC. Portanto, nosso estudo irá comparar o efeito do ESWT focado na combinação dos músculos gastrocnêmio e sóleo com o músculo gastrocnêmio sozinho na espasticidade do flexor plantar do tornozelo pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este desenho de estudo foi um ensaio controlado randomizado simples-cego e planejado para recrutar 40 pacientes com AVC crônico com espasticidade do flexor plantar do tornozelo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental recebeu ESWT focado nos músculos gastrocnêmio e sóleo (2.000 disparos para cada músculo, um total de 4.000 disparos por sessão), enquanto o grupo controle recebeu ESWT focado no músculo gastrocnêmio (2.000 disparos por sessão). Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a um total de 4 sessões de ESWT, duas vezes por semana durante duas semanas consecutivas. As profundidades de ESWT para músculo gastrocnêmio e sóleo foram determinadas por ultrassom. Todos os pacientes receberam reabilitação tradicional. O desfecho primário foi a escala de Ashworth modificada; os desfechos secundários foram escala modificada de Tardieu, amplitude passiva de movimentos do tornozelo e teste timed up and go, e avaliações ultrassonográficas (ângulo de penação e elastografia de tensão dos músculos). Os resultados foram avaliados antes e após ESWT ESWT em 1, 4, 12 e 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yen-Hua Chen, Master
  • Número de telefone: 523504 +8863-5326151
  • E-mail: G54089@hch.gov.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com acidente vascular cerebral e idade superior a 20 anos
  2. O grau de espasticidade do flexor plantar é superior a 1. (classificação com a escala modificada de Ashworth)
  3. Sinal vital estável

Critério de exclusão:

  1. AVC cerebral recorrente, lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou outra doença relacionada ao cérebro.
  2. Outras doenças do sistema nervoso central (LM, doença de Parkinson) ou outros distúrbios musculoesqueléticos que afetam o resultado da avaliação da espasticidade muscular.
  3. Tumor maligno, distúrbio de coagulação, infecção ou uso de marcapasso que não eram adequados para Onda de Choque Extracorpórea.
  4. Recebeu Onda de Choque Extracorpórea ou injeção Botulínica para espasticidade do flexor plantar nos últimos 3 meses.
  5. Indivíduos que não conseguiram completar Onda de Choque Extracorpórea ou avaliação devido a cognição prejudicada ou afasia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESWT para gastrocnêmio e sóleo
ESWT para os músculos gastrocnêmio e sóleo (2.000 disparos para cada músculo, um total de 4.000 disparos por sessão)
Dispositivo: Ondas de choque extracorpóreas
Ambos os grupos receberam terapia por ondas de choque extracorpóreas
Comparador Ativo: ESWT para gastrocnêmio
ESWT para músculo gastrocnêmio (2000 tiros por sessão)
Dispositivo: Ondas de choque extracorpóreas
Ambos os grupos receberam terapia por ondas de choque extracorpóreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Escala de Ashworth Modificada (MAS). Pontue de 0 a 4, pontuações mais altas significam um resultado pior
Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala modificada de Tardieu (mTS)
Prazo: Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Escala de Tardieu modificada (mTS). Pontue de 0 a 5, pontuações mais altas significam um resultado pior
Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Mudança no nível de mobilidade e equilíbrio
Prazo: Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Teste de Up & Go cronometrado
Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Avaliações de ultrassom
Prazo: Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Elastografia por esforço do músculo gastrocnêmio
Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Índice de Barthel
Prazo: Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
mede as habilidades da vida diária de uma pessoa, concentrando-se em dez áreas de autocuidado e mobilidade. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas denotam maior independência.
Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Alteração na ADM passiva do tornozelo na dorsiflexão
Prazo: Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0
Amplitude de movimento passiva do tornozelo (PROM)
Inscrição T0, T1 após 1 semana de T0, T2 após 4 semanas de T0, T3 após 12 semanas de T0, T4 após 24 semanas de T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111-044-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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