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Comparaison de l'onde de choc extracorporelle à différentes cibles musculaires dans la spasticité post-AVC du fléchisseur plantaire de la cheville

17 mai 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Département de médecine physique et de réadaptation, Hôpital universitaire national de Taiwan Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

La spasticité post-AVC est une complication courante affectant la récupération neurologique, les activités quotidiennes d'auto-soins et la qualité de vie des patients. Les ondes de choc extracorporelles (ESWT) ont des effets thérapeutiques prouvés sur la diminution de la spasticité et la récupération de la fonction. Les patients victimes d'AVC souffrent souvent de spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville avec un mauvais contrôle des mouvements de la cheville, entraînant des schémas de marche anormaux et un risque de chute ; des douleurs locales apparaissent également au niveau de la cheville. La recherche a montré que l'application de l'ESWT à la spasticité des membres inférieurs réduisait la spasticité du fléchisseur plantaire de la cheville, la douleur à la cheville et augmentait l'amplitude des mouvements de la cheville. Cependant, l'étude actuelle n'a pas étudié l'effet de l'ESWT sur différents muscles chez les patients souffrant de spasticité de la cheville après un AVC. Par conséquent, notre étude comparera l'effet de l'ESWT focalisé sur la combinaison des muscles gastrocnémien et soléaire au muscle gastrocnémien seul dans la spasticité du fléchisseur plantaire de la cheville post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette conception de l'étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle et prévoyait de recruter 40 patients victimes d'un AVC chronique avec une spasticité du fléchisseur plantaire de la cheville. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental a reçu une ESWT focalisée sur les muscles gastrocnémiens et soléaires (2000 coups pour chaque muscle, un total de 4000 coups par session), tandis que le groupe témoin a reçu une ESWT focalisée sur le muscle gastrocnémien (2000 coups par session). Les patients des deux groupes ont subi un total de 4 séances d'ESWT, deux fois par semaine pendant deux semaines consécutives. Les profondeurs de l'ESWT au muscle gastrocnémien et au muscle soléaire ont été déterminées par échographie. Tous les patients ont bénéficié d'une rééducation traditionnelle. Le critère de jugement principal était l'échelle d'Ashworth modifiée ; les critères de jugement secondaires étaient l'échelle de Tardieu modifiée, l'amplitude passive des mouvements de la cheville et le test chronométré, et les évaluations échographiques (angle de pennation et élastographie des muscles). Les résultats ont été évalués avant ESWT et après ESWT à 1, 4, 12 et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yen-Hua Chen, Master
  • Numéro de téléphone: 523504 +8863-5326151
  • E-mail: [email protected]

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet avec AVC cérébral et âgé de plus de 20 ans
  2. Le degré de spasticité du fléchisseur plantaire est supérieur à 1. (classement avec l'échelle d'Ashworth modifiée)
  3. Signe vital stable

Critère d'exclusion:

  1. Accident vasculaire cérébral récurrent, lésion cérébrale traumatique, tumeur cérébrale ou autre maladie liée au cerveau.
  2. Autres maladies du système nerveux central (SCI, maladie de Parkinson) ou autres troubles musculo-squelettiques qui affectent le résultat de l'évaluation de la spasticité musculaire.
  3. Tumeur maligne, trouble de la coagulation, infection ou utilisation d'une stimulation non adaptée à l'onde de choc extracorporelle.
  4. A reçu une onde de choc extracorporelle ou une injection botulique pour la spasticité des fléchisseurs plantaires au cours des 3 derniers mois.
  5. Sujets qui n'ont pas pu terminer l'onde de choc extracorporelle ou l'évaluation en raison d'une altération de la cognition ou de l'aphasie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESWT à gastrocnémien et soléaire
ESWT aux muscles gastrocnémiens et soléaires (2000 coups pour chaque muscle, un total de 4000 coups par session)
Dispositif: Ondes de choc extracorporelles
Les deux groupes ont reçu une thérapie par ondes de choc extracorporelles
Comparateur actif: ESWT à gastrocnémien
ESWT au muscle gastrocnémien (2000 coups par session)
Dispositif: Ondes de choc extracorporelles
Les deux groupes ont reçu une thérapie par ondes de choc extracorporelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Score de 0 à 4, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Modification de l'échelle de Tardieu modifiée (mTS)
Délai: T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Échelle de Tardieu modifiée (mTS). Score de 0 à 5, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Modification de l'amplitude de mouvement passive de la cheville en dorsiflexion
Délai: T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Amplitude de mouvement passive de la cheville (p-ROM)
T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de mobilité et d'équilibre
Délai: T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Test chronométré
T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Évaluations échographiques
Délai: T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Angle de Pennation des muscles
T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Évaluations échographiques
Délai: T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0
Élastographie de déformation du muscle gastrocnémien
T0 Inscription, T1 après 1 semaine à partir de T0, T2 après 4 semaines à partir de T0, T3 après 12 semaines à partir de T0, T4 après 24 semaines à partir de T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111-044-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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