Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van extracorporale schokgolven met verschillende spierdoelen bij spasticiteit na een beroerte van plantairflexor van de enkel

19 april 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch, Hsinchu, Taiwan

Spasticiteit na een beroerte is een veelvoorkomende complicatie die het neurologisch herstel, de dagelijkse zelfzorgactiviteiten en de kwaliteit van leven van patiënten aantast. Extracorporale schokgolven (ESWT) zijn bewezen therapeutische effecten op het verminderen van spasticiteit en het herstel van de functie. Patiënten met een beroerte lijden vaak aan plantairflexorspasticiteit van de enkel met een slechte beheersing van enkelbewegingen, wat leidt tot abnormale looppatronen en het risico op vallen; lokale pijn verschijnt ook in de enkel. Onderzoek toonde aan dat toepassing van ESWT op spasticiteit van de onderste extremiteiten verminderde spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel, enkelpijn en een groter bewegingsbereik van de enkel. De huidige studie onderzocht echter niet het effect van ESWT op verschillende spieren bij patiënten met enkelspasticiteit na een beroerte. Daarom zal onze studie het effect van gerichte ESWT op de combinatie van de gastrocnemius- en soleus-spieren vergelijken met alleen de gastrocnemius-spier bij de plantaire flexorspasticiteit van de enkel na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksopzet was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en was bedoeld om 40 patiënten met een chronische beroerte en spasticiteit van de plantairflexie van de enkel te werven. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De experimentele groep kreeg gerichte ESWT op de gastrocnemius- en soleusspieren (2000 schoten voor elke spier, in totaal 4000 schoten per sessie), terwijl de controlegroep gerichte ESWT op de gastrocnemius-spier kreeg (2000 schoten per sessie). Patiënten in beide groepen ondergingen in totaal 4 sessies ESWT, tweemaal per week gedurende twee opeenvolgende weken. De diepten van ESWT tot gastrocnemius en soleus-spier werden bepaald door middel van echografie. Alle patiënten kregen traditionele revalidatie. Het primaire resultaat was de gemodificeerde Ashworth-schaal; de secundaire uitkomsten waren gemodificeerde Tardieu-schaal, passief bereik van enkelbewegingen en timed-and-go-test, en echografie-evaluaties (pennatiehoek en rek-elastografie van spieren). De uitkomsten werden beoordeeld vóór ESWT en na ESWT na 1, 4, 12 en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yen-Hua Chen, Master
  • Telefoonnummer: 523504 +8863-5326151
  • E-mail: G54089@hch.gov.tw

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon met herseninfarct en ouder dan 20 jaar
  2. De mate van spasticiteit van de plantairflexor is meer dan 1. (gradatie met de gemodificeerde Ashworth-schaal)
  3. Stabiel levensteken

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende herseninfarct, traumatisch hersenletsel, hersentumor of andere hersengerelateerde ziekte.
  2. Andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (SCI, de ziekte van Parkinson) of andere musculoskeletale aandoeningen die het resultaat van de beoordeling van spierspasticiteit beïnvloeden.
  3. Kwaadaardige tumor, stollingsstoornis, infectie of gebruik van een pacemaker die niet geschikt was voor Extracorporale Shock Wave.
  4. In de afgelopen 3 maanden extracorporale shockwave- of botuline-injectie gekregen voor spasticiteit in plantairflexoren.
  5. Proefpersonen die de extracorporale schokgolf of evaluatie niet konden voltooien vanwege verminderde cognitie of afasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT naar gastrocnemius en soleus
ESWT naar gastrocnemius- en soleusspieren (2000 schoten voor elke spier, in totaal 4000 schoten per sessie)
Apparaat: Buitenlichamelijke schokgolven
Beide groepen kregen extracorporale schokgolftherapie
Actieve vergelijker: ESWT naar gastrocnemius
ESWT naar gastrocnemius-spier (2000 schoten per sessie)
Apparaat: Buitenlichamelijke schokgolven
Beide groepen kregen extracorporale schokgolftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS). Score van 0 tot 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat
T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Tardieu-schaal (mTS)
Tijdsspanne: T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Gemodificeerde Tardieu-schaal (mTS). Score van 0 tot 5, hogere scores betekenen een slechter resultaat
T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Verandering in niveau van mobiliteit en evenwicht
Tijdsspanne: T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Timed Up & Go-test
T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Echografie evaluaties
Tijdsspanne: T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Rek-elastografie van de gastrocnemius-spier
T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Barthel-index
Tijdsspanne: T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
meet de dagelijkse levensmogelijkheden van een persoon, met de nadruk op tien gebieden van zelfzorg en mobiliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Verandering in passieve ROM van de enkel in dorsaalflexie
Tijdsspanne: T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0
Passieve enkelbereik van beweging (PROM)
T0 Inschrijving, T1 na 1 week vanaf T0, T2 na 4 weken vanaf T0, T3 na 12 weken vanaf T0, T4 na 24 weken vanaf T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Ting Lin, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111-044-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buitenlichamelijke schokgolven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren