HR+およびHER2-乳がんの治療決定に対する内分泌療法、月経周期、PAM50、Ki67の影響
ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の早期乳がん患者における術前内分泌療法、月経周期、PAM50評価およびKi67動態が補助療法の決定に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の背景 化学療法と抗ホルモン療法は、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性の早期乳がん患者の治癒の可能性を高めます。 しかし、悪性度、腫瘍サイズ、腋窩のリンパ節転移などの古典的な腫瘍の特徴には予後値があるものの、化学療法の有効性を予測することはできないため、化学療法の恩恵を受ける患者は少数です。 遺伝子発現検査や術前内分泌療法などの新しい治療概念は、再発リスクの高い患者を特定し、最適な治療を提供することを目的としています。 さらに、最初の研究結果は、女性の月経周期が腫瘍の増殖速度に影響を与える可能性があることを示しています。 月経周期のさまざまな段階における腫瘍の増殖速度をどのように解釈できるかを理解するには、これらのヒントを大規模な研究で調査する必要があります。
研究の目的 PEAK 研究の主な目的は、月経周期の位相が腫瘍増殖速度 (バイオマーカー Ki67) にどの程度影響するかを調査することです。 科学的に正しい主張をするには、閉経後の患者における腫瘍の増殖速度も調べる必要があります。 さらに、術前の抗ホルモン療法、成長マーカー Ki67 の動態、および臨床ルーチンにおける補助療法の推奨に対する個人の遺伝的リスク (PAM50 遺伝子検査) の影響を評価する必要があります。 さらに、確立された臨床病理学的危険因子および腫瘍細胞の広がりに対する前述のマーカーの影響を評価する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominik Dannehl, Dr.
- 電話番号：07071 29 82211
- メール：Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Women's Health
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コンタクト：
- Dominik Dannehl, Dr.
- 電話番号：07071 29 82211
- メール：Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
早期 HR+/HER2 陰性乳がんのいずれかの治療を受けている閉経前患者 252 名 + 閉経後患者 252 名
- タモキシフェン (グループ A)
- アロマターゼ阻害剤 (閉経前の場合は + GnRH) (グループ B)
- (グループ C) 手術前の 2 ～ 3 週間の機会期間中は何も治療を受けませんでした。 治療は研究者の選択によって評価され、3 つのグループは各グループの閉経前/閉経後の患者 84 人に限定されます)
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に証明された片側性の原発性非転移性浸潤性乳がん
- ER-/またはPR-陽性かつHER2陰性
- コア生検からの Ki67 が利用可能です
- 臨床評価と超音波検査によるリンパ節転移なし (cN0)
- 術前化学療法には修正できない
- テュービンゲンまたはフライブルクの女性保健局での手術または計画された手術
- タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、ゴセレリン、または何も行わない2～4週間の術前内分泌治療を計画
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ER陰性およびPR陰性
- HER2陽性
- 両側乳がん
- 過去10年以内に既存のがん疾患を患っている
- 既存の浸潤性同側乳がんまたは対側乳がん（非浸潤性同側乳がんまたは対側乳がんは除外基準とみなされません）
- 治験に参加する前の乳がんの全身療法
- 術前化学療法の適応
- 手術前のタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、ゴセレリンを除く全身療法
- 局所進行性、手術不能、または転移性乳がん
- 妊娠中または授乳中の患者
- 全身状態が不十分（化学療法に適さない）
- 参加前6か月以内のホルモン避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA: タモキシフェン
タモキシフェンを投与されている早期HR+/HER2-乳がん患者
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グループ B: アロマターゼ阻害剤 (閉経前の場合は +GnRH)
アロマターゼ阻害剤を投与されている早期HR+/HER2-乳がん患者（閉経前の場合は+GnRH）
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グループ C: 対照グループ
術前内分泌治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経前女性の初期Ki67に対する月経周期の影響
時間枠：治療期間と追跡データ（10年間）
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Ki67 陽性細胞核の数は、臨床ルーチン精密検査の一環として、認定病理医による 10% 刻みの半定量的評価で、コア生検全体について推定されます。
Ki67 の評価は、乳房コア生検 (I) および外科標本 (II) に対して行われます。
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治療期間と追跡データ（10年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助療法の推奨に対する術前の抗ホルモン療法、成長マーカー Ki67 の動態 (病理学者による陽性細胞核の評価)、および個人の遺伝的リスク (PAM50 遺伝子検査) の影響。
時間枠：治療期間と追跡データ（10年間）
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治療期間と追跡データ（10年間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Dannehl, Dr.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。