Vliv endokrinní terapie, menstruačního cyklu, PAM50, Ki67 na rozhodnutí o léčbě u HR+ a HER2 – rakoviny prsu
Vliv předoperační endokrinní terapie, menstruačního cyklu, hodnocení PAM50 a dynamiky Ki67 na rozhodnutí o adjuvantní léčbě u pacientek s pozitivními a HER2 negativními hormonálními receptory s časným karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska studie Chemoterapie a antihormonální terapie zlepšují šance na vyléčení u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem. Z chemoterapie však profituje pouze několik pacientů, protože klasické charakteristiky nádoru, jako je grading, velikost nádoru a postižení lymfatických uzlin v podpaží, mají prognostickou hodnotu, ale neumožňují předpovědět účinnost chemoterapie. Nové léčebné koncepty, jako jsou testy genové exprese a předoperační endokrinní terapie, mají za cíl identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy a poskytnout jim optimalizovanou léčbu. Navíc počáteční výsledky studie naznačují, že ženský menstruační cyklus by mohl ovlivnit rychlost růstu nádoru. Tyto rady je třeba prozkoumat ve větších studiích, abychom pochopili, jak lze interpretovat rychlost růstu nádoru v různých fázích menstruačního cyklu.
Účel studie Hlavním cílem studie PEAK je zjistit, do jaké míry fáze menstruačního cyklu ovlivňuje rychlost růstu nádoru (biomarker Ki67). Aby bylo možné učinit vědecky podložené tvrzení, musí být také vyšetřena rychlost růstu nádoru u postmenopauzálních pacientek. Kromě toho by měl být zhodnocen vliv předoperační antihormonální terapie, dynamika růstového markeru Ki67 a individuální genetické riziko (test genu PAM50) na doporučení pro adjuvantní léčbu v klinické praxi. Dále by měl být posouzen vliv výše uvedených markerů na stanovené klinicko-patologické rizikové faktory a šíření nádorových buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Dannehl, Dr.
- Telefonní číslo: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Department of Women's Health
-
Kontakt:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Telefonní číslo: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
252 premenopauzálních + 252 postmenopauzálních pacientek s časným HR+/HER2 neg karcinomem prsu, které dostávalo buď
- tamoxifen (skupina A)
- Inhibitor aromatázy (+ GnRH v premenopauzálním období) (skupina B)
- žádná léčba (skupina C) během období 2-3 týdnů před operací. Léčba bude hodnocena podle výběru zkoušejících a tři skupiny budou omezeny na 84 premenopauzálních/postmenopauzálních pacientek v každé skupině)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku ≥ 18 let
- histologicky prokázaný jednostranný primární nemetastatický invazivní karcinom prsu
- ER-/ nebo PR- pozitivní a HER2-negativní
- Ki67 z biopsie jádra je k dispozici
- žádné postižení lymfatických uzlin klinickým vyšetřením a ultrazvukem (cN0)
- nelze upravit na neoadjuvantní chemoterapii
- operace nebo plánovaná operace na oddělení pro zdraví žen v Tuebingenu nebo Freiburgu
- plánovaná předoperační endokrinní léčba tamoxifenem, inhibitory aromatázy, goserelinem nebo nic po dobu 2 - 4 týdnů
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ER-negativní a PR-negativní
- HER2-pozitivní
- bilaterální rakovina prsu
- preexistující rakovinové onemocnění za posledních 10 let
- preexistující invazivní ipsi- nebo kontralaterální karcinom prsu (neinvazivní ipsi- nebo kontralaterální karcinom prsu není považován za vylučovací kritérium)
- jakákoliv systémová léčba rakoviny prsu před zařazením do studie
- indikace neoadjuvantní chemoterapie
- jakákoliv systémová léčba kromě tamoxifenu, inhibitorů aromatázy, goserelinu před operací
- lokálně pokročilý, inoperabilní nebo metastatický karcinom prsu
- těhotné nebo kojící pacientky
- neadekvátní celkový stav (nevhodný pro chemoterapii)
- hormonální antikoncepce do 6 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Tamoxifen
Pacientky s časným HR+/HER2- karcinomem prsu užívající tamoxifen
|
|
Skupina B: Inhibitor aromatázy (+GnRH v premenopauzálním období)
Pacientky s časným HR+/HER2- karcinomem prsu užívající inhibitor aromatázy (+GnRH v premenopauzálním období)
|
|
Skupina C: Kontrolní skupina
žádná předoperační endokrinní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv menstruačního cyklu na počáteční Ki67 u premenopauzálních žen
Časové okno: délka léčby a údaje o sledování (10 let)
|
Počet Ki67 pozitivních buněčných jader bude odhadnut pro celou biopsii jádra v semikvantitativním hodnocení v krocích po 10 % certifikovaným patologem jako součást klinického rutinního zpracování.
Hodnocení Ki67 bude provedeno na biopsii prsu (I) a chirurgickém vzorku (II).
|
délka léčby a údaje o sledování (10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předoperační antihormonální terapie, dynamiky růstového markeru Ki67 (hodnocení pozitivních buněčných jader patologem) a individuální genetické riziko (test genu PAM50) na doporučení adjuvantní terapie.
Časové okno: délka léčby a údaje o sledování (10 let)
|
|
délka léčby a údaje o sledování (10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZ_PEAK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .