Влияние эндокринной терапии, менструального цикла, PAM50, Ki67 на решения о лечении HR+ и HER2- рака молочной железы
Влияние предоперационной эндокринной терапии, менструального цикла, оценки PAM50 и динамики Ki67 на решения об адъювантной терапии у гормонорецептор-положительных и HER2-отрицательных пациентов с ранним раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предпосылки исследования Химиотерапия и антигормональная терапия улучшают шансы на излечение у пациентов с ранними стадиями гормон-рецептор-позитивного/HER2-негативного рака молочной железы. Однако только у нескольких пациентов химиотерапия дает положительный эффект, поскольку классические характеристики опухоли, такие как классификация, размер опухоли и поражение лимфатических узлов в подмышечной впадине, имеют прогностическое значение, но не позволяют прогнозировать эффективность химиотерапии. Новые концепции лечения, такие как тесты на экспрессию генов и предоперационная эндокринная терапия, направлены на выявление пациентов с высоким риском рецидива и предоставление им оптимизированного лечения. Кроме того, первоначальные результаты исследования показывают, что менструальный цикл женщины может влиять на скорость роста опухоли. Эти намеки необходимо изучить в более крупных исследованиях, чтобы понять, как можно интерпретировать скорость роста опухоли в разные фазы менструального цикла.
Цель исследования Основная цель исследования PEAK — выяснить, в какой степени фаза менструального цикла влияет на скорость роста опухоли (биомаркер Ki67). Чтобы сделать научно обоснованное утверждение, необходимо также изучить скорость роста опухоли у пациенток в постменопаузе. Кроме того, следует оценить влияние предоперационной антигормональной терапии, динамики маркера роста Ki67 и индивидуального генетического риска (генный тест PAM50) на рекомендации по адъювантной терапии в клинической практике. Кроме того, необходимо оценить влияние вышеупомянутых маркеров на установленные клинико-патологические факторы риска и распространение опухолевых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominik Dannehl, Dr.
- Номер телефона: 07071 29 82211
- Электронная почта: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Department of Women's Health
-
Контакт:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Номер телефона: 07071 29 82211
- Электронная почта: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
252 пациентки в пременопаузе + 252 пациентки в постменопаузе с ранним HR+/HER2-отрицательным раком молочной железы, получавшие либо
- Тамоксифен (группа А)
- Ингибитор ароматазы (+ ГнРГ в пременопаузе) (группа В)
- ничего (группа C) лечение в течение 2-3 недель перед операцией. Лечение будет оцениваться по выбору исследователей, и три группы будут ограничены 84 пациентками в пременопаузе/постменопаузе в каждой группе)
Описание
Критерии включения:
- женщины ≥ 18 лет
- гистологически подтвержденный односторонний первичный неметастатический инвазивный рак молочной железы
- ER-/ или PR-положительные и HER2-отрицательные
- Ki67 из основной биопсии доступен
- отсутствие поражения лимфатических узлов при клинической оценке и УЗИ (cN0)
- не поддается лечению неоадъювантной химиотерапией
- операция или плановая операция в отделении женского здоровья в Тюбингене или Фрайбурге
- запланированное предоперационное эндокринное лечение тамоксифеном, ингибиторами ароматазы, гозерелином или ничего в течение 2-4 недель
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ER-отрицательный и PR-отрицательный
- HER2-положительный
- двусторонний рак молочной железы
- предшествующее онкологическое заболевание в течение последних 10 лет
- ранее существовавший инвазивный ипси- или контралатеральный рак молочной железы (неинвазивный ипси- или контралатеральный рак молочной железы не рассматривается как критерий исключения)
- любая системная терапия рака молочной железы до включения в исследование
- показания к неоадъювантной химиотерапии
- любая системная терапия, кроме тамоксифена, ингибиторов ароматазы, гозерелина перед операцией
- местнораспространенный, неоперабельный или метастатический рак молочной железы
- беременные или кормящие пациенты
- неадекватное общее состояние (не подходит для химиотерапии)
- гормональная контрацепция в течение 6 месяцев до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А: Тамоксифен
Пациенты с ранним HR+/HER2- раком молочной железы, получающие тамоксифен
|
|
Группа B: ингибитор ароматазы (+GnRH в пременопаузе)
Пациенты с ранним HR+/HER2- раком молочной железы, получающие ингибитор ароматазы (+GnRH в пременопаузе)
|
|
Группа C: Контрольная группа
отсутствие предоперационной эндокринной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние менструального цикла на исходный Ki67 у женщин в пременопаузе
Временное ограничение: продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)
|
Количество Ki67-положительных клеточных ядер будет оцениваться для всей основной биопсии с помощью полуколичественной оценки с шагом 10% сертифицированным патологоанатомом в рамках рутинного клинического обследования.
Оценка Ki67 будет проводиться на биопсии ядра молочной железы (I) и операционном образце (II).
|
продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние предоперационной антигормональной терапии, динамики маркера роста Ki67 (оценка положительных ядер клеток патологоанатомом) и индивидуального генетического риска (тест гена PAM50) на рекомендации по адъювантной терапии.
Временное ограничение: продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)
|
|
продолжительность терапии и данные наблюдения (10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZ_PEAK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .